日本再生细胞疗法推进取得进展：监管审查、市场增长与新专利获批
日本厚生劳动省的一个专家小组正在审查两种针对帕金森病和心力衰竭的再生细胞疗法，这标志着日本推动建立国内细胞治疗产业的努力正面临关键考验。日本细胞培养市场规模预计将在2031年达到23.4亿美元，这得益于政府支持和有利的监管途径。澳大利亚公司Cartherics为其基于iPSC的免疫细胞疗法获得了日本专利。
日本厚生劳动省的一个专家小组将审查两种面临监管批准的再生疗法，这标志着日本长期以来推动建立围绕先进细胞疗法的国内产业的努力正面临关键考验。该专家小组将评估包括来自Sumitomo Pharma Co.的帕金森病治疗方法和由Cuorips Inc.开发的心力衰竭独立疗法，两者均基于一位日本诺贝尔奖得主发现的技术。
此次监管审查正值日本再生医学领域发展势头更加强劲之际。日本细胞培养市场规模预计将从2026年的12.8亿美元增长到2031年的23.4亿美元，年复合增长率为12.8%。随着产品上市的增加以及对再生医学和细胞疗法需求的增长，市场正在稳步扩大。政府对生物技术研究的支持、细胞疗法产品有利的监管途径，以及对制药和生物制药研究投资的增加，正在进一步加速对先进细胞培养系统和耗材的需求。
政府当局的支持，特别是通过《药机法》建立的加速审批途径，正在鼓励创新和协作研究。制药和生物技术公司占2025年最终用户份额的57.57%，预计生物制药生产细分市场在预测期内的增长率为13.9%。耗材中的血清、培养基和试剂细分市场预计也将实现13.9%的增长率。Thermo Fisher Scientific、Merck KGaA和FUJIFILM Holdings被认定为日本细胞培养市场的领先企业。
这种有利的环境也吸引了国际兴趣。澳大利亚细胞疗法公司Cartherics宣布，日本特许厅已为其现货型免疫细胞疗法颁发了新的专利。这项授权是该专利家族在日本获得的第二个专利，延长了对诱导多能干细胞 (iPSCs) 关键特征的保护，这些细胞经过基因编辑以纳入用于癌症和潜在子宫内膜异位症的嵌合抗原受体结构。该公司表示，这项日本专利是其全球知识产权战略的一个重要里程碑，并指出日本是再生医学和先进细胞疗法的主要市场，提供了巨大的商业和合作机会。
Cartherics专注于对女性影响较大的疾病，主要项目包括卵巢癌和子宫内膜异位症。其异体细胞平台基于从捐赠脐带血中衍生的iPSCs，可分化为NK细胞、T细胞和其他免疫细胞。该公司的主要产品CTH 401是一种针对肿瘤抗原TAG 72的CAR iNK细胞疗法。Cartherics已启动临床试验材料的生产，并计划在2026年底提交新药临床试验申请，随后将在卵巢癌患者中进行首次人体试验。