日本の再生細胞治療、規制審査・市場成長・新特許で推進加速

日本の再生細胞治療、規制審査・市場成長・新特許で推進加速

日本の厚生労働省の審査会が、規制承認に向けた再生細胞治療2件の審査を行う見通しとなり、先進的細胞治療に関する国内産業の構築に向けた同国の長年の取り組みが試される重要な局面を迎える。審査対象には、住友製薬株式会社によるパーキンソン病治療薬およびCuorips株式会社が開発した心不全治療薬が含まれる。いずれも日本のノーベル賞受賞者によって発見された技術を基盤としている。

今回の規制審査は、日本の再生医療分野全体に勢いがついている中で行われる。日本の細胞培養市場は、2026年の12億8000万ドルから2031年までに23億4000万ドルに達すると予測され、年平均成長率（CAGR）12.8%で拡大する。製品の相次ぐ上市や、再生医療・細胞治療への需要の高まりに牽引され、市場は着実に拡大している。政府によるバイオテクノロジー研究への支援、細胞治療製品に対する有利な規制ルート、および製薬・バイオ医薬品研究への投資の増加が、先進的な細胞培養システムおよび消耗品への需要をさらに加速させている。

政府当局による規制面の支援、とりわけ医薬品医療機器法に基づいて設けられた加速承認ルートが、イノベーションや共同研究の取り組みを後押ししている。製薬・バイオテクノロジー企業は2025年にエンドユーザー比率の57.57%を占め、バイオ医薬品生産セグメントは予測期間中に13.9%の成長率を記録すると予測される。消耗品の血清、培地、試薬セグメントも同様に13.9%の成長率が見込まれる。Thermo Fisher Scientific、Merck KGaA、FUJIFILM Holdingsが日本の細胞培養市場の主要プレーヤーとして特定された。

この良好な環境は、海外の関心も惹きつけている。豪州の細胞治療企業Carthericsは、日本国特許庁が同社のオフ・ザ・シェルフ（即用型）免疫細胞療法に対し新たな特許を付与したと発表した。この特許は、同族特許における日本での2件目の認定であり、がんおよび将来的には子宮内膜症に対するキメラ抗原受容体コンストラクトを組み込むよう遺伝子編集された人工多能性幹細胞（iPSC）の主要な特徴に対する保護を拡大するものだ。同社は、この日本特許をグローバル知的財産戦略の重要なマイルストーンと位置づけ、日本は再生医療と先進的細胞治療の主要市場であり、大きな商業的および協業の機会を提供すると説明した。

Carthericsは、卵巣癌および子宮内膜症を主要プログラムとする、女性に影響の大きい疾患に焦点を当てている。同社のオルゴニアリニック細胞プラットフォームは、提供された臍帯血由来のiPSCに基づいており、NK細胞、T細胞、その他の免疫細胞に分化させることができる。同社の主要製品CTH 401は、腫瘍抗原TAG 72を標的とするCAR iNK細胞療法である。Carthericsは臨床試験用材料の製造を開始しており、2026年後半に治験届出（Investigational New Drug application）を計画し、続いて卵巣癌を対象とした最初のヒト試験を実施する予定である。