Avances en la terapia celular regenerativa de Japón: revisión regulatoria, crecimiento del mercado y nuevas patentes

Un panel del Ministerio de Salud de Japón está preparado para revisar dos terapias regenerativas que enfrentan la aprobación regulatoria, marcando una prueba fundamental del impulso continuado del país para construir una industria nacional alrededor de tratamientos avanzados basados en células. El panel evaluará terapias que incluyen un tratamiento para la enfermedad de Parkinson de Sumitomo Pharma Co. y una terapia separada para la insuficiencia cardíaca desarrollada por Cuorips Inc., ambas basadas en tecnología descubierta por un premio Nobel japonés.

La revisión regulatoria se produce en medio de un impulso más amplio en el sector de medicina regenerativa de Japón. El mercado de cultivos celulares de Japón está proyectado a alcanzar los USD 2,34 mil millones para 2031, desde USD 1,28 mil millones en 2026, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 12,8%. El mercado se expande de manera constante, impulsado por el aumento en el lanzamiento de productos y la creciente demanda de medicina regenerativa y terapias basadas en células. El apoyo gubernamental a la investigación en biotecnología, las vías regulatorias favorables para productos de terapia celular y las crecientes inversiones en investigación farmacéutica y biofarmacéutica están acelerando aún más la demanda de sistemas y consumibles de cultivo celular avanzados.

El apoyo regulatorio de las autoridades gubernamentales, particularmente a través de las vías de aprobación acelerada establecidas bajo la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, está fomentando la innovación y los esfuerzos de investigación colaborativa. Las empresas farmacéuticas y de biotecnología representaron el 57,57% de la participación de usuarios finales en 2025, con el segmento de producción biofarmacéutica proyectado a registrar una tasa de crecimiento del 13,9% durante el período de pronóstico. El segmento de sueros, medios y reactivos de consumibles también está proyectado a registrar una tasa de crecimiento del 13,9%. Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA y FUJIFILM Holdings fueron identificados como actores principales en el mercado de cultivos celulares de Japón.

Este entorno favorable está atrayendo también interés internacional. La empresa australiana de terapia celular Cartherics ha anunciado que la Oficina de Patentes de Japón ha emitido una nueva patente para sus terapias celulares inmunes de uso universal. La concesión, la segunda en Japón de esta familia de patentes, extiende la protección de características clave de las células madre pluripotentes inducidas (iPSC) que han sido editadas genéticamente para incorporar construcciones de receptor de antígeno quimérico (CAR) para el cáncer y, potencialmente, la endometriosis. La empresa describió la patente japonesa como un hito importante en su estrategia global de propiedad intelectual, señalando que Japón es un mercado importante para la medicina regenerativa y las terapias celulares avanzadas, ofreciendo oportunidades comerciales y de asociación significativas.

Cartherics se centra en enfermedades femeninas de alto impacto con programas principales en cáncer de ovario y endometriosis. Su plataforma celular alogénica se basa en iPSC derivadas de sangre de cordón umbilical donada que pueden diferenciarse en células NK, células T y otras células inmunes. El producto principal de la empresa, CTH 401, es una terapia CAR iNK que objetiva el antígeno tumoral TAG 72. Cartherics ha iniciado la fabricación de material para ensayos clínicos y planea presentar una solicitud de Investigational New Drug a finales de 2026, con los primeros ensayos clínicos en humanos para el cáncer de ovario a seguir.