Japon : La thérapie cellulaire régénérative progresse avec l'examen réglementaire, la croissance du marché et de nouveaux brevets

Un comité du ministère japonais de la Santé va examiner deux thérapies régénératives soumises à l'approbation réglementaire, marquant un test crucial de l'engagement de longue date du pays pour bâtir une industrie nationale autour de traitements avancés à base de cellules. Le comité évaluera des thérapies, dont un traitement contre la maladie de Parkinson de Sumitomo Pharma Co. et une thérapie distincte pour l'insuffisance cardiaque développée par Cuorips Inc., toutes deux basées sur une technologie découverte par un lauréat japonais du prix Nobel.

Cet examen réglementaire intervient dans un contexte d'élan plus large dans le secteur de la médecine régénérative japonaise. Le marché japonais de la culture cellulaire devrait atteindre 2,34 milliards de dollars américains d'ici 2031, en progression depuis 1,28 milliard de dollars américains en 2026, avec un taux de croissance annuel composé de 12,8 %. Le marché s'étend de manière régulière, porté par l'augmentation des lancements de produits et la demande croissante en médecine régénérative et en thérapies à base de cellules. Le soutien gouvernemental à la recherche en biotechnologie, les voies réglementaires favorables pour les produits de thérapie cellulaire et les investissements croissants dans la recherche pharmaceutique et biopharmaceutique accélèrent davantage la demande pour des systèmes et des consommables de culture cellulaire avancés.

Le soutien réglementaire des autorités gouvernementales, en particulier par le biais des voies d'approbation accélérée établies par la Loi sur les médicaments et dispositifs médicaux (Pharmaceutical and Medical Devices Act), encourage l'innovation et les efforts de recherche collaboratifs. Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques représentaient 57,57 % de la part des utilisateurs finaux en 2025, et le segment de la production biopharmaceutique devrait afficher un taux de croissance de 13,9 % durant la période prévisionnelle. Le segment des consommables, incluant les sérums, les milieux de culture et les réactifs, devrait également enregistrer un taux de croissance de 13,9 %. Thermo Fisher Scientific, Merck KGaA et FUJIFILM Holdings ont été identifiés comme acteurs clés du marché japonais de la culture cellulaire.

Cet environnement favorable attire également un intérêt international. L'entreprise australienne de thérapie cellulaire Cartherics a annoncé que l'Office des brevets japonais a délivré un nouveau brevet pour ses thérapies immunitaires « prêtes à l'emploi ». Cette concession, la deuxième au Japon dans cette famille de brevets, étend la protection pour des caractéristiques clés de cellules souches pluripotentes induites (iPSC) qui ont été génétiquement modifiées pour incorporer des constructions de récepteurs antigéniques chimiques (CAR) contre le cancer et, potentiellement, l'endométriose. L'entreprise a décrit ce brevet japonais comme une étape importante dans sa stratégie mondiale de propriété intellectuelle, soulignant que le Japon est un marché majeur pour la médecine régénérative et les thérapies cellulaires avancées, offrant d'importantes opportunités commerciales et de partenariat.

Cartherics se concentre sur des maladies féminines à fort impact, avec des programmes principaux dans le cancer de l'ovaire et l'endométriose. Sa plateforme cellulaire allogénique est basée sur des iPSC dérivées de sang de cordon ombilical qui peuvent être différenciées en cellules NK, cellules T et autres cellules immunitaires. Le produit principal de l'entreprise, CTH 401, est une thérapie à base de cellules iNK CAR ciblant l'antigène tumoral TAG 72. Cartherics a lancé la fabrication du matériel pour essais cliniques et prévoit de déposer une demande de médicament expérimental (Investigational New Drug application) à la fin de 2026, suivie des premiers essais cliniques chez l'homme pour le cancer de l'ovaire.