CAR-T 주도로 가속화되는 세포치료 시장, 신규 연구 성과 잇따라
세포치료 제조 시장은 2035년까지 140억 1천만 달러에 도달할 것으로 전망되며, CAR-T 치료제가 65%의 시장 점유율을 차지하고 있다. 최근 FDA의 신규 CAR-T 적응증 승인과 일본 규제 당국의 가속화된 절차는 임상 적용이 확대되고 있음을 보여주며, 연구 측면에서는 새로운 노화 방지 단백질 플랫폼과 CRISPR 기반 치료법이 발전하고 있다.
세계 세포치료 시장은 상당한 성장을 경험하고 있으며, CAR-T 세포 치료제가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 새로운 연구가 노화 방지 단백질 플랫폼을 발전시키고 있다. 세포치료 제조 시장은 올해 71억 7천만 달러에서 2035년까지 140억 1천만 달러로 성장할 것으로 추정되며, 예측 기간 동안 연평균 성장률은 7.7%이다.
보다 광범위한 세포 및 유전자 치료 부문은 104억 달러에서 2035년까지 450억 달러 이상으로 급증할 것으로 전망되며, 현재 40개 이상의 FDA 승인 제품이 시장에 출시되어 있다. 세계 세포치료 시장은 2026년에 82억 달러를 넘어섰다. 연구자들은 다양한 질병 적응증을 표적으로 하는 1,000개 이상의 세포 및 유전자 치료 후보물질을 탐구하고 있으며, 약 45개의 세포 기반 치료제가 이미 세계 여러 규제 기관으로부터 승인을 받았다.
올해 CAR-T 세포 치료제 부문은 가장 큰 시장 점유율(약 65%)을 차지하고 있으며, 이는 적은 주입 횟수로 짧은 치료 기간이 필요하기 때문이다. 세계 CAR-T 세포 치료 시장 규모는 2024년에 48억 달러에 도달했으며, 2033년까지 204억 달러에 도달할 것으로 예상되며, 2025-2033년 예측 기간 동안 연평균 성장률은 16.3%이다. 자연살해세포 치료제와 유전자 변형 세포 치료제를 포함하는 기타 세포 치료제 부문은 예측 기간 동안 16.15%의 더 높은 연평균 성장률을 경험할 것으로 예상된다.
최근 규제 발전으로는 FDA가 2025년 12월 Bristol Myers Squibb의 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)를 최소 두 번의 이전 치료 후 재발/불응성 변연부 림프종 성인 환자에게 승인한 것이 포함된다. 이는 CD19 표적 CAR-T 치료제로, 해당 림프종 아형에 대한 최초의 CAR-T 승인을 의미한다. FDA 지도부는 또한 종양학 분야에서 초기 CAR-T 승인을 위한 생존 종점을 가진 무작위 임상시험을 선호하는 지침을 발표했으며, 단일 군 연구보다 증거를 강화하는 것을 목표로 하고 있다.
일본 당국은 2026년 1월 림프종과 백혈병을 표적으로 하는 수입 및 국내 CD19 표적 CAR-T 치료제에 대한 승인과 보험 급여를 가속화했으며, 증가하는 혈액암 사례 속에서 보다 광범위한 접근을 지원하고 있다. 일본의 대학 병원과 암 센터에서는 높은 진단률과 고급 혈액학적 치료를 위한 인프라로 인해 채택이 증가했다.
연구 측면에서 Avaí Bio는 최근 합작 파트너 Austrianova와 함께 중요한 초기 단계 이정표를 발표했다: α-Klotho 단백질을 과발현하는 유전자 변형 세포의 마스터 세포 뱅크 구축을 시작한 것이다. MCB는 단일 유전자 공학 세포를 취해 수천만 개의 동일한 복제본으로 복제하는 과정으로, 표준화된 GMP 준수 세포 시작 물질 뱅크를 생성한다. MCB에 뱅킹된 세포는 Austrianova의 독점적인 Cell-in-a-Box® 캡슐화 기술과 함께 사용될 것이며, 이 기술은 치료 세포를 생체 적합성 쉘 내부에 보호하여 면역 거부 반응을 유발하지 않고 지속적인 단백질 분비를 가능하게 한다.
Vertex Pharmaceuticals는 대규모로 어떤 모습인지 보여주었다. 이 회사의 유전자 편집 세포 치료제 Casgevy(CRISPR Therapeutics와 공동 개발)는 세계 최초로 승인된 CRISPR 기반 치료제가 되었으며, 현재 겸상적혈구빈혈증과 수혈 의존성 베타 지중해빈혈증에 사용 가능하다. Vertex는 2026년 상반기에 5-11세 연령군에 대한 규제 제출을 할 것으로 예상한다. CRISPR Therapeutics는 1상 데이터를 보고했는데, 그들의 생체 내 유전자 편집 치료제 CTX310가 단일 정맥 주입 후 ANGPTL3에서 평균 73%, 중성지방에서 55%, LDL 콜레스테롤에서 49% 감소를 달성했다고 밝혔다.
세포 및 유전자 치료제의 제조는 세심하게 통제되고 오염이 없는 환경에서 발생하는 복잡한 과정으로, T세포와 줄기세포를 포함한 면역 세포의 분리, 변형 및 확장과 같은 여러 중요한 단계를 포함한다. 기업들은 세포 처리 및 가공 장비 강화, 보조 재료 및 세포 계수 기술 개선, 현재의 물류적 과제 해결에 집중하고 있다. 강력한 수요에도 불구하고, 세포치료 제조 부문은 숙련된 근로자 부족, 규제 준수 문제, 불충분한 고급 시설 및 인프라를 포함한 여러 과제에 직면해 있다.