IRA, 약가를 올리고 편리한 바이오의약품 접근을 제한할 수 있다

2022년 8월 12일에 통과된 인플레이션 감축법(IRA)은 메디케어 약가 협상을 통해 향후 10년간 연방정부 지출을 1,000억 달러 이상 절감할 것으로 예상됐다. 그러나 새로운 증거는 이 법이 오히려 장기적인 약가를 인상하고 메디케어 플랜이 편리한 피하주사(SC) 제형의 바이오의약품을 보장하지 않는 방향으로 이끌 수 있음을 시사한다.

시카고대학교 연구진의 새로운 논문은 IRA의 가격 통제가 의약품의 장기 가격을 인상할 가능성이 높다는 결론을 내렸다. 이 발견은 특허 보호를 받는 브랜드 의약품 가격과 시장 독점권이 만료된 후 등장하는 제네릭 및 바이오시밀러 치료제의 훨씬 낮은 가격 사이의 복잡한 관계에서 비롯된다. IRA는 처방전의 10% 미만을 차지하는 브랜드 의약품에 대한 가격 통제에 관한 것이며, 처방전의 90%는 제네릭과 바이오시밀러로 작성된다. 근거 자료에 따르면 브랜드 의약품에 대한 경쟁 제네릭이 하나뿐인 경우 제네릭 가격은 평균적으로 이전 브랜드 의약품 가격의 약 79%이며, 경쟁 제네릭이 5개인 경우 평균 가격은 약 49%로 떨어지고, 10개 이상인 경우 약 16%로 떨어진다. 2015년 이후 제조업체들은 미국에서 최소 67개의 바이오시밀러를 출시하여 미국인들이 총 562억 달러를 절약했다. 오늘날 가장 많이 팔리는 일부 바이오시밀러는 브랜드 제품의 공시 가격의 약 20%에 가격이 책정되어 있다.

연구에 따르면 브랜드 의약품이 독점권을 상실하기 전 1년 동안 매출이 1억 4천만 달러 추가될 때마다 평균적으로 제네릭 진입자가 약 1개 더 늘어난다. 메디케어의 가격 통제는 제네릭이나 바이오시밀러 경쟁이 나타나기 전에 시행되므로, 미래의 제네릭 및 바이오시밀러 개발자들이 얻을 수 있는 보상이 줄어든다. 메디케어 관계자들이 정부 가격을 책정한 첫 25개 의약품에 대한 분석에서는 가격 통제로 인해 이들 의약품의 순가격이 평균 약 37% 감소했거나 감소할 것으로 추정한다. 이 모델에서 그러한 감소는 시장에 출시되는 제네릭 또는 바이오시밀러 경쟁업체 수를 38% 감소시키고, 독점권 만료 후 제네릭과 바이오시밀러의 가격을 45% 높인다. 전체적으로 이 25개 의약품의 가격은 가격 설정이 시행된 후 35년 동안 가격 설정이 없었을 때보다 평균 21% 더 높을 것이다.

별도로 2025년부터 IRA는 자가 투여 의약품에 대한 메디케어 환자의 본인부담 비용을 연간 2,000달러로 제한하는 반면, 동일한 의약품을 정맥주사(IV)로 투여할 경우 네트워크 내 파트 A/B 서비스(메디케어 어드밴티지)의 상한은 9,350달러이며, 전통 메디케어에서는 상한이 전혀 없다. IV와 SC 옵션이 모두 있고 공시 가격이 60,000달러이며 본인부담률 20%인 가상의 치료법의 경우, 전통 메디케어는 IV에 대해 연간 순비용의 80%만 부담하는 반면, SC의 경우에는 2,000달러 상한을 초과하면 메디케어가 4월(또는 그 이전)부터 전체 비용을 지불하기 시작한다. 건강 플랜의 입장에서는 본인부담 상한의 차이 때문에 SC 옵션을 보장하는 데 더 많은 비용이 들 수 있다. 이는 SC 제형이 IV 제형과 동일한 효능과 안전성을 입증했음에도 메디케어 플랜이 IV 보장을 선호하도록 만드는 인센티브를 만든다.

초기 증거는 류마티스 관절염, 크론병, 전신 중증근무력증에 대한 전문 면역학 치료제에서 이러한 패턴을 보여준다. 상위 10개 메디케어 어드밴티지 플랜 중 Kaiser Permanente Senior Advantage만이 조사된 4가지 SC 제형을 모두 보장한다. 바이오시밀러 TYENNE SC는 브랜드 ACTEMRA SC보다 더 높은 보장률을 달성하지만, 상위 10개 플랜 중 4개는 공시 가격이 훨씬 높은 ACTEMRA IV는 포함하면서 TYENNE SC는 제외한다. 메디케어 처방약 플랜에서 자가 투여 의약품으로 보장이 제한되는 경우 SC 제형의 보장률은 낮은 경향이 있다. 대조적으로 상업용 건강 플랜은 IV와 SC 보장 간의 격차가 더 작은데, 부분적으로는 많은 플랜이 연간 본인부담 상한선이 더 높고 제조업체가 후원하는 환자 재정 지원 가능성이 있기 때문이다. 법률은 메디케어 어드밴티지 플랜이 항암제를 "상당히" 보장하도록 요구하지만, 면역학 의약품에 대해서는 그러한 "보호 등급(protected class)"이 존재하지 않는다. 이 데이터는 편의성이 자동으로 지불자의 지원으로 이어지지 않는다는 것을 보여준다.