IRAが医薬品価格を引き上げ、便利なバイオ医薬品へのアクセスを制限する可能性

2022年8月12日に成立したインフレ削減法（IRA）は、メディケアの医薬品価格交渉を通じて、今後10年間で連邦政府に1000億ドル以上の節約をもたらすと見込まれていた。しかし、新たなエビデンスは、この法律がむしろ長期的な医薬品価格を引き上げ、メディケアの保険プランが便利な皮下注射（SC）版バイオ医薬品のカバーを避けるように導く可能性があることを示唆している。

シカゴ大学の研究者による新しい論文は、IRAの価格統制が長期的に医薬品の価格を上昇させる可能性が高いと結論づけている。この知見は、特許によって保護されたままのブランド医薬品の価格と、市場独占権が失効した後に登場するジェネリック医薬品やバイオシミラーのはるかに低い価格との複雑な関係に由来する。IRAが対象とする価格統制は、処方箋全体の10%未満を占めるブランド医薬品に関するもので、90%はジェネリックとバイオシミラーに処方されている。エビデンスによれば、ブランド医薬品にジェネリックの競合薬が1つだけある場合、ジェネリックの価格は平均して元のブランド医薬品の価格の約79%となる。競合が5つの場合は平均で約49%、10以上の場合は約16%にまで下落する。2015年以降、メーカーは米国で少なくとも67のバイオシミラーを発売しており、米国人に合計562億ドルの節約をもたらした。現在、売れ筋のバイオシミラーの一部は、ブランド製品の表示価格の約20%で販売されている。

研究によると、ブランド医薬品が独占権を失う前の年に生み出す売上が1億4000万ドル増えるごとに、ジェネリックの参入企業が平均で約1社増えることが判明している。メディケアの価格統制は、ジェネリックやバイオシミラーの競争が生じる前に発効するため、将来のジェネリック・バイオシミラー開発者に与えられる利益が縮小する。メディケア当局が政府価格を設定した最初の25医薬品の分析では、価格統制によりこれらの医薬品の正味価格が平均で約37%削減された、または削減される見込みであると推定されている。このモデルでは、その下落により市場に参入するジェネリックまたはバイオシミラーの競合数が38%減少し、独占権終了後のジェネリックとバイオシミラーの価格が45%上昇する。全体として、価格設定が実施されてから35年間のこれら25医薬品の平均価格は、価格設定がない場合よりも21%高くなる。

別途、2025年からIRAは、自己投与医薬品に対するメディケア患者の自己負担額を年間2000ドルに制限する。一方、同じ医薬品を静脈注射（IV）で投与する場合、ネットワーク内のパートA/Bサービス（メディケア・アドバンテージ）では上限が9350ドルであり、従来型メディケアでは上限が設定されない。表示価格が6万ドルで自己負担率が20%の、IVとSCの両方が利用可能な仮想的な治療法を考える。従来型メディケアでは、IVの場合、年間の純費用の80%のみを負担する。一方SCの場合、2000ドルの上限を超える4月（またはそれ以前）からメディケアが全額を支払い始める。保険プランにとっては、自己負担上限の違いにより、SC版をカバーする方がコストが高くなる可能性がある。このため、メディケアのプランは、SC版がIV版と同等の有効性と安全性を示しているにもかかわらず、IVのカバーを優先するインセンティブが生じる。

初期のエビデンスは、関節リウマチ、クローン病、全身性重症筋無力症に対する専門的な免疫疾患治療にこのパターンが見られることを示している。メディケア・アドバンテージの上位10プランのうち、調査対象となった4つのSC製剤すべてをカバーしているのは、カイザー・パーマネンテ・シニア・アドバンテージだけである。バイオシミラーのTYENNE SCは、ブランド品のACTEMRA SCよりも高いカバー率を達成している。しかし上位10プランのうち4つは、TYENNE SCを除外しつつ、表示価格がはるかに高いACTEMRA IVをカバーしている。メディケア処方薬プランで自己投与薬にカバーが限定される場合、SC製剤のカバー率は低くなる傾向がある。対照的に、商業保険プランではIVとSCのカバー率の差は小さく、その一因は、年間自己負担限度額が高いことや、メーカーが後援する患者向け経済的支援の可能性があることである。法律はメディケア・アドバンテージのプランに抗がん剤を「実質的に」カバーすることを義務付けているが、免疫疾患薬にはそのような「保護クラス」は存在しない。データは、利便性が自動的に支払い側の支援につながるわけではないことを示している。