Wie der IRA die Arzneimittelpreise erhöhen und den Zugang zu praktischen Biologika einschränken könnte
Die Preisregulierungen des IRA könnten die Langzeitarzneimittelpreise für die ersten 25 ausgewählten Arzneimittel um 21 % erhöhen, während die 2.000-Dollar-Obergrenze für Selbstzahlungen bei Medicare die Pläne dazu veranlasst, intravenöse gegenüber gleichermaßen wirksamen subkutanen Versionen zu bevorzugen.
Der am 12. August 2022 verabschiedete Inflation Reduction Act (IRA) sollte der US-Bundesregierung über 10 Jahre hinweg durch Arzneimittelpreisverhandlungen bei Medicare mehr als 100 Milliarden Dollar einsparen. Neue Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass das Gesetz die Langzeitarzneimittelpreise stattdessen erhöhen und Medicare-Pläne davon abhalten könnte, praktische subkutane (SC) Versionen biologischer Arzneimittel zu übernehmen.
Eine neue Studie von Forschern der University of Chicago kommt zu dem Schluss, dass die Preisregulierungen des IRA die Langzeitpreise von Arzneimitteln wahrscheinlich erhöhen werden. Dieses Ergebnis beruht auf der komplexen Beziehung zwischen den Preisen von Markenarzneimitteln, die noch durch Patente geschützt sind, und den deutlich niedrigeren Preisen von Generika- und Biosimilar-Therapien, die nach Ablauf der Marktexklusivität auf den Markt kommen. Der IRA betrifft Preisregulierungen für Markenarzneimittel, die weniger als 10 % der Verschreibungen ausmachen, während 90 % der Verschreibungen auf Generika und Biosimilars entfallen. Die Evidenzlage zeigt: Gibt es nur einen Generika-Wettbewerber zu einem Markenarzneimittel, kostet das Generikum im Durchschnitt etwa 79 % des Preises des früheren Markenpräparats; bei fünf Generika-Wettbewerbern sinkt der Durchschnittspreis auf etwa 49 %; bei 10 oder mehr Wettbewerbern fällt er auf etwa 16 %. Seit 2015 haben Hersteller in den USA mindestens 67 Biosimilars auf den Markt gebracht, was den Amerikanern insgesamt 56,2 Milliarden Dollar erspart hat. Einige der meistverkauften Biosimilars sind heute zu etwa 20 % des Listenpreises des Markenprodukts erhältlich.
Forschungsergebnisse zeigen, dass jeder zusätzliche Umsatz von 140 Millionen Dollar, den ein Markenarzneimittel im Jahr vor dem Verlust der Marktexklusivität erzielt, im Durchschnitt mit etwa einem zusätzlichen Generika-Wettbewerber verbunden ist. Die Preisregulierungen von Medicare greifen, bevor ein Generika- oder Biosimilar-Wettbewerb entsteht, und verringern damit den Anreiz für künftige Entwickler von Generika und Biosimilars. Die Analyse der ersten 25 Arzneimittel, für die Medicare-Verantwortliche staatliche Preise festgelegt haben, schätzt, dass die Preisregulierungen die Nettopreise dieser Arzneimittel im Durchschnitt um etwa 37 % gesenkt haben oder senken werden. In dem Modell führt dieser Rückgang zu einem Rückgang der Zahl der auf den Markt kommenden Generika- oder Biosimilar-Wettbewerber um 38 %, wodurch Generika und Biosimilars nach Ablauf der Exklusivität 45 % höher im Preis liegen. Unterm Strich werden die Durchschnittspreise für diese 25 Arzneimittel in den dreieinhalb Jahrzehnten nach Inkrafttreten der Preisregulierung um 21 % höher sein, als sie ohne Preisregulierung wären.
Darüber hinaus begrenzt der IRA ab 2025 die Selbstzahlungen von Medicare-Patienten für selbst verabreichte Arzneimittel auf 2.000 Dollar pro Jahr, während für dasselbe Arzneimittel in der IV-Form für Leistungen der Teile A/B im Netzwerk (Medicare Advantage) eine Obergrenze von 9.350 Dollar gilt oder im traditionellen Medicare gar keine Obergrenze besteht. Bei einer hypothetischen Therapie mit sowohl IV- als auch SC-Optionen zu einem Listenpreis von 60.000 Dollar und 20 % Zuzahlung übernimmt das traditionelle Medicare bei der IV-Version für das gesamte Jahr nur 80 % der Nettokosten, während Medicare bei der SC-Version ab April (oder früher) die vollen Kosten übernimmt, sobald die 2.000-Dollar-Obergrenze überschritten wird. Für den Versicherungsplan kann die Übernahme der SC-Option aufgrund der unterschiedlichen Selbstzahlungs-Obergrenzen teurer sein. Dies schafft einen Anreiz für Medicare-Pläne, die IV-Versorgung zu bevorzugen, obwohl SC-Versionen dieselbe Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen wie ihre IV-Pendants.
Erste Hinweise zeigen dieses Muster bei spezialisierten Immunologie-Therapien gegen rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn und generalisierte Myasthenia gravis. Unter den 10 größten Medicare-Advantage-Plänen deckt nur Kaiser Permanente Senior Advantage alle vier untersuchten SC-Formulierungen ab. Das Biosimilar TYENNE SC erreicht eine höhere Abdeckung als das Markenpräparat ACTEMRA SC, aber 4 der 10 größten Pläne schließen TYENNE SC aus, während sie ACTEMRA IV einschließen, das einen erheblich höheren Listenpreis hat. Wenn die Abdeckung im Rahmen der Medicare-Verschreibungspläne (Medicare Prescription Drug Plans) auf selbst verabreichte Arzneimittel beschränkt ist, sind die Abdeckungsraten für SC-Formulierungen tendenziell niedriger. Kommerzielle Krankenversicherungspläne weisen dagegen eine geringere Lücke zwischen IV- und SC-Abdeckung auf, teilweise weil viele höhere jährliche Selbstzahlungsgrenzen und Möglichkeiten für herstellergesponserte finanzielle Unterstützung von Patienten haben. Die Gesetzgebung verlangt von Medicare-Advantage-Plänen, Onkologika „substanziell“ abzudecken, aber für Immunologika existiert keine solche „geschützte Klasse“. Die Daten veranschaulichen, dass Bequemlichkeit nicht automatisch in Unterstützung durch die Kostenträger umschlägt.