AI의 제약산업 영향: 신약 개발 가속화와 임상시험 현실 사이
AI는 신약 개발 기간을 10-15년에서 6년으로 단축시켜 발견 과정을 가속화하고 후기 단계 시험 실패를 줄일 수 있다. 그러나 임상시험 실행은 여전히 인간 감독에 크게 의존하며, AI는 비용을 10-15%만 절감할 것으로 추정되며 규제 및 책임 제약에 직면하고 있다. Gilead와 같은 주요 제약사들은 시험 실행의 실질적 한계에도 불구하고 AI 연구 센터에 투자하고 있다.
인공지능(AI)은 제약 연구개발을 변화시키고 있으며, 신약 발견 기간을 상당히 가속화할 잠재력을 지니고 있지만 임상시험 실행에서는 실질적 한계에 직면하고 있다. 업계 관계자들은 AI가 전통적인 10-15년의 신약 개발 기간을 단 6년으로 압축할 수 있다고 제안하지만, 보수적인 추정치는 2-4년의 감소를 지적한다.
이 기술은 과학자들이 새로운 약물 후보를 더 빠르게 생성하고, 비용이 많이 드는 후기 단계 임상시험 대신 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 잠재적 실패를 식별할 수 있게 한다. 이러한 가속화는 특허가 20년만 지속된다는 점에서 특히 가치가 있으며, 이는 더 빠른 개발이 제네릭 경쟁이 나타나기 전에 수익 창출을 위한 더 많은 시간으로 직접 이어진다는 것을 의미한다.
그러나 AI의 임상시험 실행에 대한 영향은 상당한 실질적 제약에 직면한다. IQVIA, Medpace, Charles River과 같은 계약연구기관(CRO)들은 투자자들이 AI가 제약사들이 시험 작업을 내부화할 수 있게 할 수 있다는 우려 속에서 주가 하락을 경험했다. 그러나 업계 분석은 이러한 두려움이 과장되었을 수 있다고 제안하는데, 임상시험은 환자 모집, 현장 관리, 글로벌 물류, 규제 준수와 같은 인간 집약적 활동에 크게 의존하기 때문이다.
TD Cowen은 완전한 AI 기반 임상시험 설정이 비용을 10-15%만 절감할 수 있으며, 이는 CRO 전체 교체에 대한 제한된 단기적 인센티브를 제공한다고 추정한다. 이 회사는 AI 기반 후기 단계 시험이 전통적인 58개월에 비해 47개월 내에 완료될 것으로 모델링하며, AI의 주요 가치는 인간 인프라를 대체하기보다는 타임라인을 가속화하는 데 있을 수 있음을 시사한다.
특히 안전 모니터링 및 실험실 작업에 대한 명확한 인간 책임성에 대한 규제 요건은 임상시험에서 AI의 역할을 더욱 제한한다. 임상 연구의 "라스트 마일"—정보제공동의, 방문 준수, 이상반응 추적, 문서화를 포함—은 여전히 인간 감독에 크게 의존한다. 많은 전문가들은 책임 규범과 규제 프레임워크가 발전할 때까지 AI를 기존 시험 인프라의 추가 기능으로 보는 경향이 있다.
신약 발견에서 AI의 효과는 데이터 품질에 크게 의존한다. 수년간의 운영 데이터를 축적한 자율주행차와 달리, 신약 개발은 역사적으로 포괄적인 데이터셋이 부족했다. 이러한 한계는 제약 연구에서 AI 응용의 혼합된 결과를 초래했지만, 더 많은 데이터가 이용 가능해짐에 따라 상황은 개선되고 있다.
AI는 또한 임상 의사결정에서 도전에 직면하는데, 알고리즘이 가족력과 같은 포괄적인 환자 요인을 고려하지 못하면 과도한 의존이 진단 누락으로 이어질 수 있다. 이 기술은 편향, 프라이버시 격차, 불명확한 임상 책임성에 대한 우려를 도입하며, 이는 도입이 증가함에 따라 해결되어야 한다.
주요 제약사들은 AI 역량에 막대한 투자를 하고 있다. 2025년에 연구개발에 57억 달러를 지출한 Gilead Sciences는 최근 캘리포니아 본사에 18만 평방피트 규모의 새로운 AI 기반 연구 센터 착공식을 가졌다. 이 회사는 1상 시험 중인 25개 치료제, 2상 중인 13개, 3상 중인 15개 치료제로 상당한 파이프라인을 유지하고 있다.
AI가 제약 생산성을 향상시킬 잠재력에도 불구하고, 분석가들은 AI 도입으로 인해 약물 스폰서들이 CRO 지출을 줄이고 있다는 광범위한 증거를 보지 못했다고 지적한다. 이 기술은 CRO가 제공하는 인간 전문성과 인프라를 대체하기보다는 기존 임상시험 프로세스를 향상시킬 가능성이 더 높아 보인다.