Como o IRA Poderia Aumentar os Preços de Medicamentos e Limitar o Acesso a Biológicos Convenientes

A Lei de Redução da Inflação (Inflation Reduction Act – IRA), aprovada em 12 de agosto de 2022, foi projetada para economizar mais de US$ 100 bilhões ao governo federal ao longo de 10 anos por meio de negociações de preços de medicamentos do Medicare. Novas evidências sugerem que a lei pode, em vez disso, aumentar os preços dos medicamentos em longo prazo e afastar os planos Medicare da cobertura das versões subcutâneas (SC) convenientes de medicamentos biológicos.

Um novo artigo de pesquisadores da Universidade de Chicago conclui que os controles de preços do IRA provavelmente aumentarão os preços dos medicamentos em longo prazo. A descoberta decorre da relação complexa entre os preços dos medicamentos de marca ainda protegidos por patentes e os preços muito mais baixos das terapias genéricas e biossimilares que chegam após o término da exclusividade de mercado. O IRA diz respeito a controles de preços sobre medicamentos de marca que representam menos de 10% das prescrições, sendo 90% das prescrições para genéricos e biossimilares. A base de evidências mostra que, quando há apenas um concorrente genérico para um medicamento de marca, o genérico custa, em média, cerca de 79% do preço do antigo medicamento de marca; com cinco concorrentes genéricos, o preço médio cai para aproximadamente 49%; e com 10 ou mais concorrentes, cai para cerca de 16%. Desde 2015, os fabricantes lançaram pelo menos 67 biossimilares nos Estados Unidos, economizando aos americanos um total de US$ 56,2 bilhões. Alguns biossimilares mais vendidos hoje são precificados em cerca de 20% do preço de lista do produto de marca.

Pesquisas descobriram que, em média, cada US$ 140 milhões adicionais em vendas que um medicamento de marca gera no ano anterior à perda de exclusividade está associado a aproximadamente um novo entrante genérico. Os controles de preços do Medicare entram em vigor antes que a concorrência de genéricos ou biossimilares surja, reduzindo o prêmio disponível para os futuros desenvolvedores de genéricos e biossimilares. A análise dos primeiros 25 medicamentos para os quais as autoridades do Medicare definiram preços governamentais estima que os controles de preços reduziram ou reduzirão os preços líquidos desses medicamentos em cerca de 37%, em média. No modelo, essa queda leva a um declínio de 38% no número de concorrentes genéricos ou biossimilares que chegam ao mercado, tornando os genéricos e biossimilares pós-exclusividade 45% mais caros. Ao todo, os preços médios desses 25 medicamentos nas três décadas e meia após a entrada em vigor da definição de preços serão 21% mais altos do que seriam sem a definição de preços.

Separadamente, a partir de 2025, o IRA limita os custos de desembolso direto dos pacientes do Medicare para medicamentos autoadministrados a US$ 2.000 por ano, enquanto o mesmo medicamento administrado por via intravenosa (IV) tem um limite de US$ 9.350 para serviços da Parte A/B dentro da rede (Medicare Advantage) ou nenhum limite (Medicare tradicional). Para uma terapia hipotética com opções IV e SC a um preço de lista de US$ 60.000 e 20% de coparticipação, o Medicare tradicional é responsável por apenas 80% do custo líquido do ano inteiro para a via IV, enquanto para a via SC o Medicare começa a pagar o custo total em abril (ou antes), quando o limite de US$ 2.000 é excedido. Para o plano de saúde, cobrir a opção SC pode custar mais devido à diferença nos limites de desembolso direto. Isso cria um incentivo para os planos Medicare favorecerem a cobertura da via IV, mesmo que as versões SC demonstrem a mesma eficácia e segurança que suas contrapartes IV.

Evidências preliminares mostram esse padrão em terapias imunológicas especializadas para artrite reumatoide, doença de Crohn e miastenia gravis generalizada. Entre os 10 principais planos Medicare Advantage, apenas o Kaiser Permanente Senior Advantage cobre todas as quatro formulações SC examinadas. O biossimilar TYENNE SC alcança maior cobertura do que o ACTEMRA SC de marca, mas 4 dos 10 principais planos excluem o TYENNE SC enquanto incluem o ACTEMRA IV, que tem um preço de lista substancialmente mais alto. Quando a cobertura é limitada a medicamentos autoadministrados sob os Planos de Prescrição de Medicamentos do Medicare (Medicare Prescription Drug Plans), as taxas de cobertura das formulações SC tendem a ser menores. Os planos de saúde comerciais, em contraste, mostram uma lacuna menor entre a cobertura IV e SC, em parte porque muitos têm limites anuais de desembolso direto mais altos e potencial para suporte financeiro ao paciente patrocinado pelos fabricantes. A legislação exige que os planos Medicare Advantage cubram "substancialmente" os medicamentos oncológicos, mas não existe tal "classe protegida" para medicamentos imunológicos. Os dados ilustram que a conveniência não se traduz automaticamente em suporte do pagador.