FDA, 밀사페리돈 양극성장애·조현병 치료제 승인...사이키델릭 치료제도 진전

미국 식품의약국(FDA)이 양극성 I형 장애와 관련된 급성 조증 또는 혼합 삽화의 치료 및 성인 조현병 치료를 위한 일차 치료제로 밀사페리돈(Bysanti) 정제를 승인했다. 임상 연구에서 밀사페리돈은 치료 용량 범위에서 일로페리돈과 생물학적 동등성을 입증했으며, 2026년 3분기에 상용화될 것으로 예상된다.

한편, 연구 중인 사이키델릭 치료제들도 계속해서 추진력을 얻고 있으며, COMP360 사이로사이빈이 치료저항성 우울증에 대한 두 번째 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성했다. COMP006 연구에서 3주 간격으로 투여된 25mg 용량 2회는 1mg 용량 대조군에 비해 6주차에 우울 증상 심각도의 통계적으로 유의한 감소를 보였으며, 이는 동반 COMP005 임상시험의 결과를 강화하고 규제 제출을 향한 프로그램을 진전시켰다.

초기 임상 데이터는 또한 주요우울장애 환자에서 정맥주사 SPL026의 항우울 효과를 시사했다. 중등도-중증 주요우울장애 참가자를 대상으로 SPL026을 평가한 2상 무작위 배정, 위약 대조 임상시험 결과, SPL026 치료군이 위약군에 비해 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale로 측정한 2주차 우울 증상의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보였다. 해당 회사는 현재 형태의 정맥주사 SPL026을 더 이상 진행하지 않을 계획이지만, 이 임상시험에서 생성된 기전적 및 임상적 통찰력을 활용하여 HLP004 개발 프로그램을 계속해서 알릴 예정이다.

약물 개발을 넘어서, 새로운 연구는 임상적 의사결정과 신흥 신경조절 접근법에 대한 통찰력을 제공했다. 항우울제 중단 후 재발 예측인자와 치료저항성 우울증에서 자기발작치료의 연령 관련 효과를 검토한 연구들은 치료가 어려운 정신질환 환자들을 위한 맞춤형 치료 전략을 개선하기 위한 지속적인 노력을 강조한다.

최근 연구에 따르면, 지연 할인은 잔여 우울 증상과의 약간의 연관성에도 불구하고, 완화된 주요우울장애 환자에서 항우울제 중단 후 재발을 예측하지 못했다. 다기관 종단 연구의 결과는 재발 예측을 위한 신뢰할 수 있는 도구의 부족을 시사하며, 환자 상담 시 개별화된 공유 의사결정의 중요성을 강조한다.

새로운 데이터는 치료저항성 주요우울장애를 가진 청소년이 자기발작치료를 받을 경우 성인에 비해 더 빠른 증상 개선, 더 적은 인지 부작용, 그리고 더 나은 전반적인 내약성을 경험할 수 있음을 시사한다.