Health Canada, 의약품 개발 간소화를 위한 위험 기반 임상시험 프레임워크 제안

2025년 12월 Health Canada가 인체용 의약품 관련 임상시험을 위한 새로운 규제 프레임워크를 확립할 임상시험 규정(안)을 발표했다. 제안된 규정은 식품의약품규정 Part C, Division 5의 기존 의약품 임상시험 프레임워크와 COVID-19 관련 의료기기 및 의약품 임상시험 규정 Part 2를 대체할 것이다. Health Canada는 이 새로운 프레임워크를 통해 새롭고 혁신적인 치료법에 대한 접근을 개선하고, 프로세스 및 규제 효율성을 간소화하는 것을 목표로 한다.

제안된 규정은 인체용 의약품 관련 임상시험에 적용될 것이다. 확대된 정의에 따라 "스폰서"는 "단독으로 또는 다른 사람과 결합하여" 임상시험을 수행하고 시험의 전반적 수행에 책임을 지는 사람으로 정의된다.

"시험자"의 정의가 임상시험 기관에서 스폰서에 대해 임상시험 수행에 책임을 질 수 있는, 예를 들어 전문 간호사와 같은 더 많은 유형의 의료 전문가를 포함하도록 확대되었다. 현행 규정에서 "자격 있는 시험자"의 범위는 의사와 치과의사로 제한되어 있다. 이 새로운 정의는 시험 장소 선택에 더 큰 유연성을 제공하고 분산형 임상시험을 장려한다.

제안된 규정은 "서비스 제공자"를 하나 이상의 시험 관련 활동을 수행하기 위해 스폰서 또는 시험자를 대신하여 행동하는 자로 정의한다. 스폰서가 궁극적으로 법에 따라 시험을 수행할 책임이 있지만, 이 변경은 위탁연구기관(CRO)이 이제 새 프레임워크 하에서 직접 규제됨을 의미한다.

연구윤리위원회(REB)는 참가자의 권리, 안전, 복지 보호를 보장하는 식품의약품규정 하의 현재 임무를 계속 수행할 것이다. 그러나 제안된 규정은 연구윤리위원회의 구성에 관한 새로운 조항을 포함한다. 가장 중요한 변화 중 하나는 시험을 감독하기 위한 국가 연구윤리위원회의 인정이다. 국가 연구윤리위원회의 사용은 프로토콜과 동의서의 단일 비기관 특정 승인을 가능하게 하여 다기관 시험의 윤리 검토를 간소화하고, 중복을 상당히 줄이며, 스폰서 부담을 경감하고, 시험에 대한 더 빠른 접근을 지원할 것이다.

제안된 규정은 현재 신청 요건을 단일 신청으로 통합하며, 이에는 전체 프로토콜, 사전 동의서의 위험-이익 정보, 시험의 규정 및 우수 임상 시험 기준 준수를 확인하는 캐나다 소재 고위 의학 또는 과학 책임자의 증명이 포함되어야 한다. 스폰서가 시험에서 약물과 관련된 이상반응 기록 유지에 선택적 접근을 시행하려는 경우, 신청에는 해당 접근을 정당화하기 위한 약물의 안전성 프로파일에 대한 충분한 증거가 포함되어야 한다. 프로토콜은 시험에서 가능한 이상반응 유형과 선택적 접근이 어떻게 시행될지를 포함하고 명시해야 한다.

현재 식품의약품규정에 따라 시험에 사용되는 약물의 판매 및 수입은 보건장관이 신청을 접수한 후 30일 이내에 기본적으로 허용된다. 제안된 규정에 따라 보건장관은 스폰서가 신청을 제출한 후 7일 이내에 조건부 허가와 서면 통지를 발행해야 한다. 이 조건부 허가는 스폰서에게 시험을 수행하거나 약물을 수입/판매할 권한을 부여하지 않으며, 유일한 효과는 보건장관이 이의를 제기하지 않을 경우 30일 기간 만료 후 완전한 허가가 될 수 있다는 것이다. 복잡한 시험이나 취약 인구를 다루는 시험의 경우, 검토 기간은 보건장관의 스폰서 통지를 통해 60일로 연장될 수 있다.

보건장관은 위험을 완화하기 위해 시험 허가에 특정 조건을 부과할 수 있으며, 식별된 위험과 관련된 불확실성을 더 잘 관리하기 위해 정보를 요구할 수 있다. 조건의 예로는 더 빈번한 안전성 및/또는 유효성 보고, 포함 및/또는 제외 기준 조정, 시험 전반에 걸친 연구 대상 인구 적응, 기타 관할권에서의 진행 중인 연구(임상시험 또는 시판 후)의 최종 결과 제출 등이 포함될 수 있다.

현행 체제와 마찬가지로, 임상시험은 연구윤리위원회 승인이 확보되고 시험자 및 연구윤리위원회 세부 사항이 보건장관에게 제출된 후에만 특정 기관에서 시작할 수 있다. 스폰서는 시험 참가자의 건강에 대한 위험을 변경하지 않는 프로토콜 변경과 같은 이전 제출 정보의 특정 변경 사항을 통지 또는 허가 수정 신청을 통해 해당 변경 후 15일 이내에 보건장관에게 알려야 한다. 참가자 안전, 연구 설계, 약물 안전, 마스터 프로토콜 하위 연구에 영향을 미치는 프로토콜 변경을 포함한 더 중요한 변경은 스폰서가 시험을 중단하고 공식 수정안을 제출해야 한다.