Vertex, 긍정적 3상 IgAN 데이터 바탕으로 povetacicept 순차적 BLA 제출 완료
Vertex는 3상 RAINIER 시험의 긍정적인 36주차 중간 데이터를 바탕으로 IgA nephropathy 치료제 povetacicept의 미국 순차적 BLA 제출을 완료했다. 회사는 FDA 심사를 가속하기 위해 Priority Review Voucher를 활용할 계획이며, 2026년 말 가속승인 가능성도 제시했다.
Vertex는 IgA nephropathy에 대한 povetacicept의 미국 가속승인을 위한 순차적 BLA 제출을 완료했으며, 미국 식품의약국(FDA) 심사를 앞당기기 위해 Priority Review Voucher를 활용할 계획이다. 3상 RAINIER 시험의 36주차 중간 데이터는 povetacicept가 위약 대비 IgA nephropathy 성인 환자에서 단백뇨를 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했으며, 모든 주요 2차 평가변수도 충족했음을 보여줬다.
이번 시험에서는 질환을 유발하는 항체의 현저한 감소와 혈뇨 해소도 확인됐으며, 전반적으로 우수한 안전성 및 내약성 프로파일도 함께 나타났다. FDA는 이 프로그램에 Fast Track 지정을 부여했다.
Vertex는 2026년 1분기 실적 발표에서 povetacicept 프로그램이 계속해서 빠르게 진전되고 있다고 밝혔다. 회사는 3월 말까지 povetacicept의 생물의약품 허가신청서(BLA) 제출을 완료할 계획이라고 밝혔으며, 이는 2026년 말 가속승인으로 이어질 가능성이 있다.
Vertex는 2026년 1분기 총매출이 8% 증가했다고 보고했다. 또한 회사는 낭포성 섬유증 분야의 리더십, 겸상적혈구질환, 베타 지중해빈혈, 급성 통증 분야의 성장, 그리고 신속한 파이프라인 진전에 힘입어 2026년을 강하게 출발했다고 밝혔다.