CSPC Pharmaceutical, 중국서 3건 임상시험 승인 확보
CSPC Pharmaceutical Group은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 3개 후보물질의 임상시험 개시 승인을 받았다. 승인 대상은 A형 혈우병 치료제 Hemlibra의 바이오시밀러 Emicizumab Injection (SYS6053), Ropivacaine Long-Acting Injection, 그리고 SYH9089 injection이다.
CSPC Pharmaceutical Group은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 A형 혈우병 치료제 Hemlibra의 바이오시밀러인 Emicizumab Injection (SYS6053)의 임상시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다. 변형된 이중특이적 인간화 단클론항체는 비임상 연구에서 품질, 안전성, 유효성 측면에서 기준 약물(reference drug)과 높은 유사성을 보였다.
회사는 또한 중국에서 Ropivacaine Long-Acting Injection의 임상시험을 개시할 수 있도록 중국 규제 당국의 승인을 받았다.
아울러 CSPC Pharmaceutical Group은 중국에서 SYH9089 injection의 임상시험을 시작할 수 있는 중국 규제 당국의 승인도 확보했다.
이번 승인으로 CSPC는 중국 혈우병 바이오의약품 시장 진입에 나설 수 있게 됐으며, 임상 개발이 성공할 경우 혈액학 포트폴리오를 확대할 가능성도 열리게 됐다. CSPC Pharmaceutical Group Limited는 홍콩에 설립된 제약회사로, 바이오의약품을 포함한 혁신의약품과 제네릭 의약품의 개발 및 제조에 주력한다. 이 그룹은 중국 및 글로벌 주요 치료 영역을 목표로 연구 역량을 활용해 핵심 질환 분야 전반에서 첨단 치료제 포트폴리오를 확장하고 있다.