연구: 캐나다, 신약 접근까지 미국·유럽보다 훨씬 더 오래 걸려

캐나다 환자들은 동급 국가의 환자들보다 새로운 전문의약품에 접근하는 데 훨씬 더 오랜 시간을 기다리고 있다고 이달 발표된 대규모 비교 연구가 밝혔다. 캐나다 환자들은 2019년부터 2025년 사이 승인된 신약에 접근하기까지 미국 환자들보다 평균 90주 이상, 유럽 환자들보다 65주 더 오래 기다린 것으로 나타났다.

연구 Timely Access to New Pharmaceuticals in Canada에 따르면, 2019/20년부터 2024/25년 사이 캐나다와 미국에서 모두 승인된 194개 의약품 가운데 표준 심사 대상 의약품의 경우 FDA가 Health Canada보다 평균 636일, 중앙값 371일 더 일찍 승인했다. 2019/20년부터 2024/25년 사이 EU와 캐나다에서 모두 승인된 174개 의약품 가운데서는 표준 심사 대상 의약품의 경우 EU가 캐나다보다 평균 459일, 중앙값 211일 더 일찍 승인했다.

이 보고서는 6년 동안 Health Canada가 승인한 196개 신약을 검토하고, 그 승인 시점을 미국 Food and Drug Administration 및 European Medicines Agency의 승인 일정과 비교했다. 캐나다에서 승인된 의약품 가운데 거의 대부분은 이미 미국에서 승인돼 있었고, 거의 90%는 유럽에서 승인돼 있었으며, 그 시점은 대개 수년 더 빨랐다.

가장 두드러진 발견은 단순히 지연 기간의 길이만이 아니라, 지연이 발생한 지점이었다. Health Canada의 심사 절차는 FDA보다는 다소 느리고 EMA보다는 빠른 것으로 나타났지만, 지배적인 요인은 늦은 제출이었다. 평균적으로 의약품은 미국 규제당국에 Health Canada보다 586일 더 일찍 제출됐고, 유럽에서의 제출도 캐나다보다 501일 앞섰다.

연구는 이러한 지연의 대부분이 캐나다 내 신약 승인 신청 제출 단계에서 발생한다고 밝히며, 약가 통제와 처방집(formulary) 요건을 포함한 시장 매력도, 약가 규정, 규제 및 행정 부담, 공공 및 민간 보험 정책을 그 이유로 들었다. 연구는 캐나다의 더 작은 시장 규모, 연방 차원의 약가 통제, 급여 상환 불확실성, 다른 관할권과 비교해 더 약한 지식재산권 보호 등이 Health Canada에 대한 조기 제출을 저해할 수 있다고 시사했다.

연구진은 또 2019년부터 2025년 사이 미국 또는 유럽에서 승인됐지만 연구 기간 동안 캐나다에서는 전혀 승인되지 않은 의약품 145개를 확인했다. 대부분의 경우 이들 의약품은 Health Canada에 아예 제출되지 않았다. 해외에서는 승인됐지만 캐나다에서는 이용할 수 없는 의약품 가운데 가장 큰 비중을 차지한 것은 항종양제 및 면역조절제였다.

연구는 우선 심사 대상 의약품도 이러한 패턴에서 벗어나지 못했다고 밝혔다. 우선 심사 의약품의 경우 FDA 승인은 Health Canada 승인보다 평균 659일 더 빨랐고, EMA 승인도 캐나다 승인보다 640일 앞섰다.

보고서는 유럽과 비교한 심사 효율성의 점진적 개선이 늦은 제출과 중복적인 규제 요건에 의해 상쇄된다고 결론지었다. 그러면서 FDA 또는 EMA의 승인을 캐나다 시장 접근의 충분한 근거로 인정하되, 시판 후 감시와 안전성 경고에 대한 Health Canada의 권한은 유지하는 방향으로, 캐나다가 미국 및 EU와의 상호 인정 협정을 검토해야 한다는 요구를 다시 제기했다.