NHS-Galleri 시험, 1차 평가변수 미달했으나 3회차 검진에서 4기 암 26% 감소

다중 암 조기 검진 검사 Galleri를 대상으로 한 획기적인 NHS-Galleri 무작위 대조 시험은 3기 및 4기 암의 종합 감소라는 1차 평가변수를 통계적으로 유의미하게 달성하는 데 실패했으나, 반복 검진을 통해 4기 암 진단이 상당하고 점진적으로 감소하는 2차 결과를 보였다. 이 시험은 3년간 50~77세의 인구학적으로 대표적인 NHS 참가자 142,000명을 모집했으며, 기존 진료에 연간 Galleri 검진을 추가할 경우 암 발견율이 4배 증가하는 동시에 말기 및 응급 진단이 감소하는 것으로 나타났다.

3회차 검진 후에도 3기-4기 암의 유의미한 감소라는 1차 평가변수는 충족되지 않았다. 그러나 사전에 지정된 12개 치명적 암 그룹에 대해서는 3회차 검진 후 3기/4기 암의 종합 상대 발생률이 1.03(95% CI: 0.92, 1.14; p=0.6324)으로 나타났다. 반면 4기 암 진단은 연속 검진 회차마다 감소하여, 1회차 검진에서 9%, 2회차 검진에서 22%, 3회차 검진에서 26%가 각각 감소했다.

영국에서 유방암, 대장암, 자궁경부암, 고위험 폐암의 경우, 기존 표준 검진에 Galleri 검사를 추가한 결과 기존 표준 진료만 실시할 때 대비 전체 암 발견율이 4배 증가했다. 또한, 일반적으로 말기에 발견되는 사전 지정 12개 치명적 암 유형 전반에서 1기-2기 암 진단의 절대 수가 16% 증가했다. 검진 결과, 높은 사망률과 의료비를 수반하는 응급 내원 후 진단된 암이 25% 감소했다.

검사 성능 지표는 북미 연구에서 이전에 보고된 것과 일관성을 유지했다. 3회차 검진 기간 동안 참가자 중 0.91%가 MCED 검사 양성 결과를 보였으며, 암 발견율은 0.48%였다. 전체 양성 예측도는 52.0%였으며, 1회차 검진에서는 58.0%로 나타났다. 특이도는 95.55%였고, 위양성률은 0.45%로 계산되었다. 암 신호 원발 부위 정확도는 92.5%였으며, 에피소드 감수성(각 검진 채혈 후 12개월 이내에 진단된 암을 감지하는 능력)은 사전 지정 12개 암 유형의 경우 54.7%, 모든 암 유형에서 30.7%로 나타났다.

시험에서 Galleri 검사와 관련된 심각한 이상 반응은 보고되지 않았다. 결과는 다중 암 조기 검진이 인구 수준에서 암이 발견되는 단계를 옮길 수 있음을 보여주며, 특히 3기 암의 경우 치유 가능성이 높은 치료 기회를 증가시킨다고 설명했다. 해당 기업은本次 결과가 검사의 임상적 이익에 대한 가장 강력한 근거라고 밝히며, 결과를 바탕으로 미국 내 판매 및 의료 팀을 확대하고 있다고 언급했다.

미국 식품의약국(FDA)의 Galleri 검사 시판 전 승인 신청은 검토 중이며, 검사 성능, 임상 검증, 및 1기부터 3기까지의 검출 임상적 이익에 초점을 맞춘 NHS-Galleri 시험의 지표를 포함하고 있다. 시험이 1차 평가변수를 미달했으나, 4기 암 감소 데이터는 규제 논의에 정보를 제공할 수 있을 것이다. 한편, 해당 기업은 인구 수준 검진에 대한 전체 허가 사항을 확보하기 위해 전체 생존율 데이터를 제공해야 할 가능성이 높으며, 시험 결과는 동료 심사 의학 저널에 게재하기 위해 제출될 예정이다.