NHS-갈레리 임상시험, 1차 평가변수 미달...말기 암 감소 효과는 확인
GRAIL의 NHS-갈레리 임상시험은 3기 및 4기 암 진단율 감소라는 1차 평가변수를 달성하지 못했지만, 3차 검진까지 4기 암 진단율이 26% 감소하는 결과를 보여줬다. 결과는 ASCO 2026에서 발표되었으며, 발표 이후 GRAIL 주가는 하락했다.
GRAIL은 랜드마크인 NHS-갈레리 임상시험의 상세 결과를 발표했다. 이 임상시험은 3기 및 4기 암 진단율 감소라는 1차 평가변수를 달성하지 못했지만, 이후 검진에서 4기 암의 유의한 감소를 보여줬다. 이 무작위 대조 임상시험은 영국 국립보건원(NHS)의 142,250명 참가자를 대상으로 Galleri 다암종 조기검진 검사의 연간 검진을 평가했다.
NHS-갈레리 임상시험은 12개 사전 설정 암종에서 Galleri 검사를 표준 치료 검진에 추가했을 때의 3기 및 4기 진단의 결합 1차 평가변수를 평가했다. 마지막 진료 후 1년 추적관찰 기간 내에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 그러나 4기 암 진단율은 매년 검진별로 순차적으로 감소해, 12개 사전 설정 암종에서 첫 '발현' 검진에서 9%, 2차 검진에서 22%, 3차 검진에서 26% 감소를 보였다. 전체적으로 4기 암이 14% 감소했으며, 이는 명목상 통계적으로 유의했다.
표준 치료 검진에 Galleri 검사를 추가하면 암 검출률이 4배 증가하고 1-2기 암 진단율이 16% 증가했다. 이 검사는 비래발 경로를 통한 암 진단도 25% 감소시켰다. 임상시험에서 3기 암 증가, 특히 첫 검진에서의 증가는 부분적으로 4기 암이 초기 단계로 이동했고, 중재 군에서 검진을 통해 훨씬 더 많은 암이 조기에 발견되었기 때문이다.
결과는 2026 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표되었다. 발표 후 GRAIL 주가는 급락했다. 불확실한 결과는 대규모 NHS 프로그램 가능성, 보험 적용, 그리고 FDA의 Galleri PMA 승인 가능성을 약화시킬 수 있다. Galleri 검사는 2026년에도 계속 성장해 GRAIL의 매출 전망을 개선할 것으로 예상되지만, 대규모 매출은 여전히 FDA 승인이나 기타 개발에 의존할 가능성이 높다.