Grail의 Galleri 암 혈액검사, 영국 핵심 연구서 실패…주가 50% 급락

Grail의 주가는 회사가 자사의 암 혈액검사를 정기 선별검사로 사용했을 때 핵심적인 3년간의 영국 임상시험에서 조기 발견을 유의미하게 늘리고 진행성(말기) 진단을 줄이는 데 실패했다고 밝힌 뒤 금요일 거의 50% 급락했다. Grail이 목요일 늦게 공개한 이번 임상시험 결과는 해당 검사의 상업적 전망에 의문을 제기했다.

잉글랜드 National Health Service와 함께 진행된 14만2,000명 규모의 이번 연구는 다암종 조기진단 검사인 Galleri를 표준 선별검사에 추가했을 때 진단 시점을 더 이르고 치료 가능성이 높은 단계로 이동시키고, 말기 진단 건수를 줄일 수 있는지 평가하도록 설계됐다. 영국 연구에는 암 증상이 없는 50~77세가 등록됐으며, 검사를 받은 군은 받지 않은 군과 비교해 3~4기 진행암의 통계적으로 유의한 감소가 확인되지 않았다.

이번의 실망스러운 결과는 Grail의 미국 규제 계획에 대한 우려를 키웠다. Grail은 지난달 더 소규모의 미국 임상시험 데이터, 영국 임상시험의 1년차 데이터, 그리고 이전 버전의 검사 데이터와 신청서에 포함된 업데이트 버전의 데이터를 비교하는 브리징 분석(bridging analysis)을 근거로 U.S. Food and Drug Administration 승인을 신청했다.

애널리스트들은 FDA 승인과 잠재적 Medicare 보장 모두에 위험이 있다고 지적했지만, FDA는 영국 임상시험보다는 3개 연구의 임상적 타당성(clinical validity) 데이터에 의존할 것으로 예상되기 때문에 규제 위험은 더 작다고 말했다. 이번 연구 결과는 미국 승인보다는 영국에서의 도입에 더 큰 장애가 된다는 분석이다.

Grail은 이번 임상시험에서 시간이 더 지나 추적 관찰이 길어지면 강화될 수 있는 “유리한 경향”이 나타났다고 밝혔다. 회사는 임상시험의 추적 관찰을 6~12개월 연장할 계획이다.

Grail은 Food and Drug Administration의 승인을 아직 받지 않았지만, Galleri라는 이름의 검사를 정가 1,000달러에 이미 판매하고 있다. Grail은 목요일 2025년에 18만5,000건의 검사를 판매해 1억3,680만 달러의 매출을 올렸다고 밝혔다.

투자자들은 현재 미국 Medicare 보험 프로그램과 함께 진행 중인 임상시험을 주시하고 있다. 이 시험은 Galleri가 4기 암 진단을 줄일 수 있는지를 측정하며, 성공할 경우 비용 상환(reimbursement)에 결정적일 수 있다.