고형종양 대상 오프더셸프 TCR-NK 치료제 ZI-MA4-1, 1상 임상 첫 환자 투약 시작
고형종양 대상 최초의 MAGE-A4 표적 TCR-NK 세포치료제인 ZI-MA4-1의 1상 임상시험 투약이 시작됐으며, 초기 데이터는 2026년 중반부터 나올 것으로 예상된다. 이 오프더셸프 치료제는 영국 2개 기관에서 평가되고 있다.
첫 환자가 ZI-MA4-1을 평가하는 ZIMA-101 1상 임상시험에 투약됐다. ZI-MA4-1은 세계 최초의 MAGE-A4 표적 T세포 수용체 기반 자연살해(TCR-NK) 세포치료제다. 치료는 영국 맨체스터에 있는 The Christie NHS Foundation Trust에서 진행성 난소암을 앓고 있는 58세 환자에게 투여됐다.
ZI-MA4-1은 자연살해(NK) 세포와 유전자 조작된 T세포 수용체를 결합해 여러 고형 종양 유형에서 발현되는 MAGE-A4 단백질을 표적으로 하는 동종(allogeneic) '오프더셸프(off-the-shelf)' 치료제다. ZIMA-101 임상시험은 진행성 MAGE-A4 양성 종양 환자에서 치료제의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성을 평가하도록 설계된 최초 인체 대상(first-in-human) 다기관 용량 증량 연구다. 적응증에는 난소암, 편평 비소세포폐암, 활액막육종, 두경부암이 포함된다. 임상시험은 영국의 2개 기관인 The Christie와 The Royal Marsden NHS Foundation Trusts에서 진행되고 있다.
이 연구는 3+3 용량 증량 설계를 사용하며, 사전에 정의된 3개 용량 수준에 각각 3명의 환자가 배정된다. 각 환자는 치료 주기의 1일, 4일, 8일에 3회 용량을 투여받는다. 각 용량 수준의 첫 환자의 경우, 독립 데이터 모니터링 위원회가 초기 안전성 관찰 기간 이후 데이터를 검토한 뒤 해당 수준의 나머지 환자 등록을 진행한다.
ZI-MA4-1을 개발 중인 노르웨이 생명공학 기업 Zelluna ASA는 임상시험수탁기관(CRO)인 Medpace와 제휴하여 이 연구에 운영, 시험 관리, 규제 지원, 데이터 분석 및 약물감시 서비스를 제공받고 있다. 회사는 ZIMA-101 임상시험의 초기 임상 데이터가 2026년 중반부터 나올 것으로 기대한다. Zelluna는 2025년 11월 사모 및 일반공모를 통해 5,820만 노르웨이 크로네(NOK, 약 608만 달러)를 조달해 이번 임상시험 자금을 마련했다. 임상시험 시작 전에 ZI-MA4-1의 첫 GMP 배치가 제조 및 품질검사를 완료했다.