Premier patient traité dans le cadre de l'essai de phase 1 de la thérapie TCR-NK prête à l'emploi ZI-MA4-1 pour les tumeurs solides
L'administration de doses a débuté dans le cadre d'un essai de phase 1 de ZI-MA4-1, la première thérapie cellulaire TCR-NK ciblant MAGE-A4 pour les tumeurs solides, avec des premières données attendues à partir de la mi-2026. Cette thérapie prête à l'emploi est évaluée sur deux sites au Royaume-Uni.
Le premier patient a reçu une dose dans le cadre de l'essai clinique de phase 1 ZIMA-101 évaluant ZI-MA4-1, la première thérapie cellulaire à base de cellules natural killer (NK) utilisant le récepteur des lymphocytes T ciblant MAGE-A4 au monde. Le traitement a été administré au Christie NHS Foundation Trust à Manchester, au Royaume-Uni, à une patiente de 58 ans atteinte d'un cancer avancé de l'ovaire.
ZI-MA4-1 est une thérapie allogénique « prête à l'emploi » qui combine des cellules natural killer avec des récepteurs de lymphocytes T génétiquement modifiés pour cibler la protéine MAGE-A4, exprimée dans plusieurs types de tumeurs solides. L'essai ZIMA-101 est une étude de première administration chez l'humain, multicentrique, avec escalade de dose, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire de la thérapie chez des patients atteints de tumeurs avancées exprimant MAGE-A4. Les indications comprennent le cancer de l'ovaire, le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde, le sarcome synovial et le cancer de la tête et du cou. L'essai est mené sur deux sites au Royaume-Uni : le Christie et le Royal Marsden NHS Foundation Trust.
L'étude utilise un plan d'escalade de dose 3+3 avec trois niveaux de dose prédéfinis, avec trois patients par niveau. Chaque patient reçoit trois doses aux jours 1, 4 et 8 d'un cycle de traitement. Pour le premier patient de chaque niveau de dose, un comité indépendant de surveillance des données examine les données après la période initiale d'observation de la sécurité avant l'inclusion des autres patients à ce niveau.
Zelluna ASA, la société de biotechnologie norvégienne qui développe ZI-MA4-1, a conclu un partenariat avec Medpace, une organisation de recherche clinique, pour fournir les opérations, la gestion de l'essai, le soutien réglementaire, l'analyse des données et les services de pharmacovigilance pour l'étude. La société s'attend à ce que les premières données cliniques de l'essai ZIMA-101 émergent à partir de la mi-2026. En novembre 2025, Zelluna a levé 58,2 millions de NOK (6,08 millions de dollars) par le biais d'un placement privé et d'une offre au détail pour financer l'essai. Un premier lot GMP de ZI-MA4-1 a été fabriqué et soumis à des tests de qualité avant le début de l'essai.