现货型TCR-NK疗法ZI-MA4-1治疗实体瘤的1期试验完成首例患者给药
ZI-MA4-1（首款针对实体瘤的MAGE-A4靶向TCR-NK细胞疗法）的1期试验已开始给药，初步数据预计于2026年年中公布。这款现货型疗法正在英国的两个中心进行评估。
ZI-MA4-1的ZIMA-101 1期临床试验已完成首例患者给药，这是全球首个针对MAGE-A4的T细胞受体自然杀伤（TCR-NK）细胞疗法。该治疗在英国曼彻斯特的The Christie NHS Foundation Trust进行，给药对象是一名58岁的晚期卵巢癌患者。
ZI-MA4-1是一种同种异体、"现货型"疗法，将自然杀伤细胞与基因工程改造的T细胞受体相结合，靶向在多种实体瘤中表达的MAGE-A4蛋白。ZIMA-101试验是一项首次人体、多中心、剂量递增研究，旨在评估该疗法在晚期MAGE-A4阳性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。适应症包括卵巢癌、鳞状非小细胞肺癌、滑膜肉瘤和头颈癌。该试验在英国的两个中心进行：The Christie和The Royal Marsden NHS Foundation Trusts。
该研究采用3+3剂量递增设计，预设三个剂量水平，每个水平三名患者。每名患者在治疗周期的第1天、第4天和第8天接受三次给药。对于每个剂量水平的首例患者，独立数据监测委员会会在初始安全观察期后审查数据，然后再纳入该水平的其余患者。
开发ZI-MA4-1的挪威生物技术公司Zelluna ASA已与临床研究组织Medpace合作，为研究提供运营、试验管理、监管支持、数据分析和药物警戒服务。公司预计ZIMA-101试验的初步临床数据将于2026年年中公布。2025年11月，Zelluna通过私募和散户配售筹集了5820万挪威克朗（约608万美元），用于资助该试验。在试验启动前，已生产并完成质量检测的首批GMP级ZI-MA4-1。