Administrada la primera dosis en el ensayo de fase 1 de la terapia TCR-NK alogénica ZI-MA4-1 para tumores sólidos
Ha comenzado la administración de dosis en un ensayo de fase 1 de ZI-MA4-1, la primera terapia celular TCR-NK dirigida a MAGE-A4 para tumores sólidos, con datos iniciales esperados a partir de mediados de 2026. La terapia de uso inmediato se evalúa en dos centros del Reino Unido.
El primer paciente ha recibido su dosis en el ensayo clínico de fase 1 ZIMA-101, que evalúa ZI-MA4-1, la primera terapia celular TCR-NK (receptor de células T y células asesinas naturales) dirigida a MAGE-A4 en el mundo. El tratamiento se administró en The Christie NHS Foundation Trust de Mánchester (Reino Unido) a una paciente de 58 años con cáncer de ovario avanzado.
ZI-MA4-1 es una terapia alogénica 'lista para usar' que combina células NK con receptores de células T modificados genéticamente para atacar la proteína MAGE-A4, expresada en varios tipos de tumores sólidos. El ensayo ZIMA-101 es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de primera vez en humanos, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar de la terapia en pacientes con tumores avanzados MAGE-A4 positivos. Las indicaciones incluyen cáncer de ovario, carcinoma pulmonar no microcítico escamoso, sarcoma sinovial y cáncer de cabeza y cuello. El ensayo se está llevando a cabo en dos centros del Reino Unido: The Christie y The Royal Marsden NHS Foundation Trusts.
El estudio emplea un diseño de escalada de dosis 3+3, con tres niveles de dosis predefinidos y tres pacientes por nivel. Cada paciente recibe tres dosis los días 1, 4 y 8 de un ciclo de tratamiento. Para el primer paciente de cada nivel de dosis, un Comité Independiente de Monitorización de Datos revisa los datos tras el periodo inicial de observación de seguridad antes del reclutamiento de los pacientes restantes en ese nivel.
Zelluna ASA, la empresa biotecnológica noruega que desarrolla ZI-MA4-1, ha colaborado con Medpace, una organización de investigación clínica, para proporcionar servicios de operaciones, gestión del ensayo, apoyo regulatorio, análisis de datos y farmacovigilancia para el estudio. La empresa espera que los primeros datos clínicos del ensayo ZIMA-101 estén disponibles a partir de mediados de 2026. En noviembre de 2025, Zelluna recaudó 58,2 millones de coronas noruegas (6,08 millones de dólares) mediante una colocación privada y una oferta minorista para financiar el ensayo. Antes del inicio del ensayo, se fabricó y se sometió a control de calidad un primer lote de GMP (buenas prácticas de fabricación) de ZI-MA4-1.