Primeiro paciente recebe dose em ensaio clínico de Fase 1 da terapia TCR-NK 'pronta para uso' ZI-MA4-1 para tumores sólidos
Teve início a dosagem em um ensaio clínico de Fase 1 do ZI-MA4-1, a primeira terapia celular TCR-NK direcionada ao MAGE-A4 para tumores sólidos, com os primeiros dados esperados a partir de meados de 2026. A terapia pronta para uso está sendo avaliada em dois locais no Reino Unido.
O primeiro paciente recebeu a dose no ensaio clínico de Fase 1 ZIMA-101, que avalia o ZI-MA4-1, a primeira terapia celular TCR-NK do mundo direcionada ao MAGE-A4. O tratamento foi administrado no The Christie NHS Foundation Trust, em Manchester, Reino Unido, a um paciente de 58 anos com câncer de ovário avançado.
ZI-MA4-1 é uma terapia alogênica 'pronta para uso' que combina células natural killer com receptores de células T geneticamente modificados para atingir a proteína MAGE-A4, expressa em vários tipos de tumores sólidos. O ensaio ZIMA-101 é um estudo de escalonamento de dose multicêntrico de primeira vez em humanos, projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral preliminar da terapia em pacientes com tumores avançados positivos para MAGE-A4. As indicações incluem câncer de ovário, carcinoma espinocelular de pulmão de não pequenas células, sarcoma sinovial e câncer de cabeça e pescoço. O ensaio está sendo conduzido em dois locais no Reino Unido: The Christie e The Royal Marsden NHS Foundation Trusts.
O estudo emprega um desenho de escalonamento de dose 3+3 com três níveis de dose pré-definidos, com três pacientes por nível. Cada paciente recebe três doses nos Dias 1, 4 e 8 de um ciclo de tratamento. Para o primeiro paciente em cada nível de dose, um Comitê Independente de Monitoramento de Dados revisa os dados após o período inicial de observação de segurança antes da inclusão dos demais pacientes naquele nível.
A Zelluna ASA, a empresa de biotecnologia norueguesa que desenvolve o ZI-MA4-1, fez parceria com a Medpace, uma organização de pesquisa clínica, para fornecer serviços de operações, gerenciamento de ensaios, suporte regulatório, análise de dados e farmacovigilância para o estudo. A empresa espera que os primeiros dados clínicos do ensaio ZIMA-101 surjam a partir de meados de 2026. Em novembro de 2025, a Zelluna captou NOK 58,2 milhões (US$ 6,08 milhões) por meio de uma colocação privada e oferta de varejo para financiar o ensaio. Um primeiro lote GMP do ZI-MA4-1 foi fabricado e testado quanto à qualidade antes do início do ensaio.