FDA, 춘계 각결막염 대상 NTX-1024 2/3상 시험을 위한 NexEos Bio IND 승인

미국 FDA가 희귀질환인 춘계 각결막염(VKC) 환자 치료를 위한 NTX-1024의 2/3상 임상시험 진행을 위해 NexEos Bio의 시험용 신약 신청(IND)을 승인했다. 계획된 2/3상 시험은 VKC 환자에서 NTX-1024 점안액의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일, 무작위, 이중 차폐, 비히클 대조 시험이다.

이 승인은 VKC 성인 환자에서 NTX-1024 점안제의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 공개, 연구자 주도 연구의 긍정적 결과에 따른 것이다. 이 연구는 멕시코에서 수행되었으며, 경증에서 중등도의 VKC를 가진 15명의 환자가 등록되어 4주간 하루 4회 NTX-1024를 투여받았다. 치료는 가려움증 등 환자 보고 증상과 삶의 질에서 유의한 개선으로 이어졌으며, 충혈과 각막 플루오레세인 염색을 포함한 염증의 임상 징후도 감소했다. NTX-1024는 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

이는 희귀하고 중증의 호산구 매개 안구 질환으로 치료하지 않으면 시력 상실을 포함한 비가역적 안구 손상을 초래할 수 있는 VKC에서 NTX-1024를 평가한 최초의 임상 연구다. NTX-1024는 춘계 각결막염과 아토피 각결막염에 관여하는 호산구 양이온 단백질 매개 염증을 중화시킨다.

NTX-1024는 VKC와 AKC를 포함한 희귀 형태의 알레르기 결막염에서 염증을 줄이기 위해 호산구 양이온 단백질을 중화하는 최초의 안과 치료제가 될 것이다. 이 용액은 춘계 각결막염의 호산구성 염증에 대한 1차 비전신 치료제로 위치할 것이며, 스테로이드 절약 효과가 기대된다. 그 작용 기전은 녹내장, 안구 감염 및 각막 변성의 위험을 증가시키는 코르티코스테로이드 점안제의 만성 사용과 관련된 장기 안전성 위험과 관련이 없다.

2026년 1월 16일 FDA는 VKC에 대해 NTX-1024에 희귀의약품 지정을 부여했다. NexEos는 올해 하반기까지 2/3상 임상시험을 개시할 예정이다.

VKC는 주로 호산구 매개인 희귀하고 만성적이며 시력을 위협하는 안구 염증성 질환이다. 활성화된 호산구는 호산구 주요 염기성 단백질-1(eMBP1)을 포함한 독성 과립 단백질을 방출하여 안구 표면에 손상을 초래한다. VKC는 주로 소아에게 영향을 미치지만, 약 10%의 사례가 성인기까지 지속된다. 통제되지 않은 VKC는 심각한 안구 손상과 영구적 시력 상실을 초래할 수 있다.