INmune Bio, 알츠하이머 치료제 XPro1595 및 희귀질환 치료제 CORDStrom 규제 승인 절차 가속화
INmune Bio는 알츠하이머 치료제 XPro1595의 3상 프로그램을 위해 FDA와 핵심 요소 합의를 마쳤으며, 희귀질환 치료제 CORDStrom에 대한 규제 서류를 제출하여 상업화를 위한 주요 이정표를 달성했다.
임상 단계 바이오테크 기업인 INmune Bio Inc.는 알츠하이머병 치료제 XPro1595의 3상 등록 프로그램을 위한 핵심 요소에 대해 FDA와 합의에 도달했다고 발표했다. 이번 합의는 2상 종료 회의 이후 이루어졌으며, 회사는 2026년 2월 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공식 회의록을 수령했다.
XPro1595는 계열 내 최초(first-in-class)인 선택적 수용성 TNF 억제제로, 정상적인 면역 기능을 지원하는 형태의 TNF는 보존하면서 병리학을 유발하는 형태의 TNF를 차단하는 방식으로 작용한다. XPro1595 임상 시험은 정밀 의료를 지원하기 위해 CDR-SB를 단독 1차 평가지표로 사용하며, FDA는 알츠하이머 임상을 위한 바이오마커 기반 강화 전략을 지원한다.
함께 진행된 MINDFuL 임상은 염증 바이오마커를 보유한 알츠하이머 환자에서 XPro의 생물학적 활성 여부와 등록 임상을 위한 적절한 환자군 식별 가능성을 확인하기 위해 설계된 소규모 연구였다. 이 임상은 생물학적 신호와 환자 선택이라는 두 가지 핵심 변수를 해결하기 위해 고안되었다.
이와 별도로 2026년 2월 10일, INmune Bio는 열성 이영양성 수포성 표피박리증(RDEB)에 대한 최초의 전신 요법 후보인 CORDStrom의 사전 제출 패키지를 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 제출했다. 이는 MissionEB 임상의 고무적인 안전성 및 효능 데이터와 스티븐리지에서의 성공적인 상업적 규모 제조 생산에 따른 성과다. 회사는 2026년 중반 CORDStrom의 유럽 판매 허가 신청(MAA) 제출을 목표로 하고 있다.
회사는 미국에서 CORDStrom에 대해 희귀의약품 및 희귀 소아 질환 지정을 보유하고 있다. FDA의 희귀 소아 질환 우선심사 바우처 프로그램이 2029년까지 연장됨에 따라, 향후 승인 시 경제적 및 규제적 혜택이 강화될 것으로 보인다. INmune Bio는 2026년 하반기 미국 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 및 광범위한 규제 서류 제출을 준비하고 있다.
INmune Bio Inc.는 질병과 싸우기 위해 선천 면역계를 표적으로 하는 치료제 개발에 집중하고 있는 상장 기업이다. 주요 제품 플랫폼으로는 탯줄 유래 중간엽 기질 세포 치료제 플랫폼인 CORDStrom, 염증 경로를 표적으로 하는 DN-TNF 생물학적 제제인 XPro, 암 환자의 자연살해(NK) 세포 활동을 향상시키는 세포 치료제인 INKmune이 있다.