Breath Diagnostics의 OneBreath 플랫폼, FDA 혁신의료기기 지정 획득

**Breath Diagnostics, Inc.**는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 OneBreath™ 플랫폼에 대해 Breakthrough Device Designation을 부여했다고 밝혔다. 이번 지정은 수술 전 단일 호흡 검체에서 배출된 휘발성 유기화합물의 정성 평가를 목적으로 하는 체외진단기기로서의 OneBreath™에 적용된다. 이 검사는 선택적 심장수술이 예정된 성인 환자 가운데 수술 후 폐렴 발생 위험이 높은 환자를 식별함으로써, 주술기 위험도 분류와 관리에 도움을 주도록 설계됐다.

회사는 이번 Breakthrough Device Designation이 호기 분자의 정성적 분자 분석을 통해 OneBreath™가 수술 후 폐렴 발생 위험이 높은 환자를 식별할 잠재력이 있음을 보여주는 근거에 기반한다고 설명했다. 이 프로그램에 채택된 기기는 보다 효율적인 개발과 심사를 지원하기 위해 FDA의 우선적 상호작용과 강화된 소통을 받는다.

OneBreath™는 환자가 한 번 숨을 내쉬면 그 검체를 이후 액체크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)으로 분석하는 단일 호흡 샘플링 설계를 특징으로 한다. 분석 워크플로는 약 10분 내 완료되도록 설계돼, 주술기 임상 환경으로의 통합을 지원한다.

CEO는 OneBreath™가 인간의 호기에 LC-MS 기반 분자 분석을 적용한 최초의 FDA 혁신의료기기라고 말했다. 회사에 따르면 이 플랫폼은 분자 수준에서 작동하며, 높은 분석 특이성, 직교 검증, 넓은 선형성을 바탕으로 정의된 화학종을 직접 측정한다.

FDA 지정서에 명시된 바와 같이, OneBreath™는 임상 평가 및 표준 위험 평가 도구와 함께 사용하도록 고안됐으며, 특정 병원체를 식별하지 않고, 폐렴을 진단하기 위한 용도도 아니다. 분석은 적절한 장비를 갖춘 임상검사실에서 자격을 갖춘 검사 인력이 수행하며, 이 기기는 처방에 의해서만 사용할 수 있다.

회사는 OneBreath™의 개발 및 규제 경로를 진전시키는 과정에서 FDA와 계속 협력할 계획이라고 밝혔다. 또한 Breakthrough Device 지정은 예비 데이터에 근거한 것으로, FDA의 심사 및 승인 절차가 단축되거나 신청이 승인된다는 보장은 없다고 덧붙였다.