FDA, 발암 우려 식품 보존제 BHA에 대한 포괄적 안전성 재평가 착수

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 2월 10일, 최신 과학에 근거해 부틸화 하이드록시아니솔(butylated hydroxyanisole, BHA)이 식품 및 식품 포장에 여전히 안전하게 사용될 수 있는지 판단하기 위한 전면 검토를 시작했다고 발표했다. 이번 재평가는 현재의 과학적 자료를 바탕으로, BHA가 식품에서의 현행 사용 조건과 식품접촉물질(food contact substance)로서의 현행 사용 조건에서 안전한지 여부를 검토한다.

이 과정의 일환으로 FDA는 BHA의 사용 방식과 안전성에 관한 새로운 정보를 대중에게 제출해 달라고 요청하고 있다. FDA는 사람용 식품에서의 BHA의 현재 용도와 식품접촉물질로서의 사용, 그리고 이에 관련된 모든 안전성 자료에 대해 정보제공요청(request for information)을 발행했다. 해당 정보제공요청에 대한 의견 제출 마감일은 2026년 4월 13일이다.

미국 보건복지부(Department of Health and Human Services) 장관 Robert F. Kennedy Jr.는 “BHA는 동물실험에 근거해 국립독성프로그램(National Toxicology Program)에서 ‘인간 발암물질로 합리적으로 예상됨(reasonably anticipated to be a human carcinogen)’으로 확인됐음에도 수십 년간 식품 공급망에 남아 있었다”고 말했다. 그는 이어 “이번 재평가는 식품 안전에서 ‘믿어 달라(trust us)’ 시대의 종언을 의미한다. BHA가 현재 용도에 대해 오늘날의 골드 스탠더드 과학(gold-standard science)을 충족하지 못한다면, 우리는 이를 식품 공급망에서 제거하고 식품 화학물질 정비를 계속해 나갈 것—특히 어린이들이 가장 큰 노출을 겪는 지점부터 시작할 것”이라고 덧붙였다.

국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립독성프로그램(National Toxicology Program)은 동물 연구를 근거로 BHA를 “인간 발암물질로 합리적으로 예상됨”으로 분류하고 있다. 보건 옹호 단체들은 수년간 BHA에 대한 우려를 제기해 왔다. 1990년 FDA는 특정 용도에서 BHA의 금지를 요구하는 식품첨가물 청원(Food Additive Petition)을 접수했으며, 해당 청원은 현재까지 미해결 상태로 남아 있다.

BHA는 1958년에 “일반적으로 안전하다고 인정됨(generally recognized as safe, GRAS)”으로 처음 등재됐고, 1961년에 식품첨가물로 승인됐다. BHA는 주로 지방과 기름의 변패를 막기 위해 사용되며, 냉동식품, 아침 시리얼, 쿠키, 사탕, 아이스크림, 일부 육류 제품 등에서 발견될 수 있다. BHA는 항산화제(antioxidant)로 작용해 이러한 제품에서 기름과 지방의 산패를 예방하는 데 사용된다.

현재 BHA는 여러 경로를 통해 식품에서의 사용과 식품접촉물질로서의 사용이 허용돼 있다. 여기에는 (제한 조건하에) 식품 전반에서 항산화제로 사용하는 GRAS, (제한 조건하에) 식품접촉물질로서의 사전 승인(prior-sanctioned) 사용, 특정 식품에서 BHT로 알려진 butylated hydroxytoluene(BHT)과 단독 또는 병용하는 항산화제로서의 직접 식품첨가물(direct food additive) 사용, 규정된 제한이 있는 향미물질(flavoring substances) 및 껌(chewing gum), 소포제(defoaming agents), 접착제(adhesives), 반강성 및 강성 아크릴과 변성 아크릴 플라스틱(semirigid and rigid acrylic and modified acrylic plastics), 식품 용기용 밀봉 개스킷이 있는 마개(closures with sealing gaskets for food containers), 에틸렌-비닐 아세테이트 공중합체(ethylene-vinyl acetate copolymers), 우발적 식품 접촉이 발생할 수 있는 기계 윤활유(machinery lubricants with incidental food contact), 폴리에틸렌 필름(polyethylene film) 등 식품 접촉 표면에서 항산화제로 쓰이는 간접 또는 2차 직접 식품첨가물(indirect or secondary direct food additive) 사용, 그리고 마가린에 대한 FDA 및 USDA의 표준정의(standard of identity)와 버터오일에 대한 USDA 규격(USDA specification)에서 성분으로 사용하는 것 등이 포함된다.

최근 몇 년간 사용은 감소했지만, BHA는 여전히 어린이를 대상으로 판매되는 제품을 포함해 많은 식품에 존재한다.

FDA Commissioner Dr. Marty Makary는 “우리는 식품 공급망의 화학물질이 해를 끼치지 않도록 보장하기 위해 단호한 조치를 취하고 있다. 과학계는 현재 식품 공급망에 존재하는 일부 화학물질에 대해 중대한 우려를 제기해 왔다. BHA에 대한 평가를 완료하면, 합성 보존제로서 BHT로 알려진 butylated hydroxytoluene과, 요가 매트에 사용되며 반죽 개량제(dough conditioner)로도 쓰이는 화학물질인 azodicarbonamide에 대해서도 유사한 평가를 수행할 것으로 예상한다”고 말했다.

이번 조치는 FDA가 식품 공급망에 이미 존재하는 화학물질을 더 면밀히 검토하려는 더 큰 노력의 일부다. FDA는 2025년 5월 식품첨가물을 재평가하기 위한 새 프로그램을 출범했으며, BHA를 최우선 과제 중 하나로 지목했다. 이번 검토는 Make America Healthy Again Commission의 Strategy Report에서 언급된 FDA의 Post-Market Chemical Assessment Program의 일환으로, 식품 공급망의 화학 첨가물을 선제적으로 검토하려는 FDA의 더 폭넓은 노력에 포함된다.

2024년 8월 FDA는 식품 내 화학물질에 대한 시판 후 평가(post-market assessment)를 강화하기 위한 체계적 프로세스 계획을 개괄한 논의 문서(discussion paper)를 공개 의견 수렴을 위해 발표했다. 식품 화학물질 안전은 FDA의 2026 Priority Deliverables 목록에서 최우선 과제로 제시됐으며, 해당 문서에는 FDA가 2026년에 phthalates, propylparaben, BHA, BHT의 안전성을 평가할 것이라고 구체적으로 명시돼 있다.

FDA의 이번 정보제공요청은 현재 식품 및 식품접촉물질로 사용되는 BHA의 용도, 사용 수준, 식이 노출(dietary exposure), 그리고 안전성 자료에 초점을 맞추고 있다. 여기에는 BHA가 사용되는 일반 식품 범주, 각 식품 범주에서의 전형적 및 최대 BHA 함량, 현재 사용에서 식품접촉 재료로부터 식품으로 BHA가 이행(migration)되는 데이터, BHA에 대한 식이 노출이 높은 하위 집단(subpopulations) 또는 기타 관련 안전성 우려, BHA의 다른 식이 공급원, BHA를 사용하는 식품 및 식품접촉물질의 시장 점유율, BHA 또는 그 대사체(metabolites)에 대한 생체모니터링(biomonitoring) 데이터, 시장 소멸(market disappearance) 또는 파운드량(poundage) 데이터, 화학적 또는 약리학적으로 관련된 물질에 대한 정보, BHA 사용의 안전성 자료, BHA에 대한 GRAS 결론 또는 사전 승인 사용에 관한 문서, 그리고 BHA가 허용되었거나 의도된 용도 중 하나 이상에서 더 이상 사용되지 않는다는 결론을 뒷받침하는 정보 등이 포함된다.

FDA는 이번 신규 검토가 식품 공급망에 대한 더 강력한 감독과 더 많은 투명성을 확보하려는 추진의 일환이라고 밝혔다. 또한 FDA는 GRAS 결정이 내려지는 방식의 개혁도 추진 중이며, 그 결과 더 많은 화학물질이 검토 대상으로 포함될 수 있다.