FDA、食品保存料BHAをがん懸念で包括的安全性評価へ
FDAは、包装食品などで使用される化学的保存料ブチルヒドロキシアニソール（BHA）について、最新の科学的知見に基づく全面的な安全性再評価に着手した。動物試験に基づき「ヒト発がん性が合理的に予想される」との指摘がある中、用途や曝露量、安全性データに関する情報提供を一般に求めている。
米国食品医薬品局（FDA）は2026年2月10日、最新の科学的知見に基づき、ブチルヒドロキシアニソール（butylated hydroxyanisole：BHA）が食品および食品包装において引き続き安全に使用できるかどうかを判断するため、全面的な見直しを開始したと発表した。今回の再評価では、現行の科学的データに基づき、BHAが食品での現在の使用条件および食品接触物質としての現在の使用条件下で安全かどうかが検討される。
このプロセスの一環として、FDAはBHAの使用実態と安全性に関する新たな情報の提出を一般から求めている。同局は、ヒト用食品におけるBHAの現在の使用状況および食品接触物質としての使用状況、ならびに関連する安全性データについて情報提供要請を発出した。情報提供要請への意見提出期限は2026年4月13日。
米国保健福祉省（U.S. Department of Health and Human Services）長官のRobert F. Kennedy Jr.は次のように述べた。「BHAは、動物試験に基づきNational Toxicology Programにより『ヒト発がん性が合理的に予想される（reasonably anticipated to be a human carcinogen）』と特定されているにもかかわらず、数十年にわたり食品供給に残り続けてきた。今回の再評価は、食品安全における『信じてください』の時代の終わりを意味する。BHAが現在の用途に関して、今日のゴールドスタンダードの科学に耐えられないのであれば、私たちは食品供給から排除し、食品中化学物質の整理を継続する—子どもが最も曝露しやすいところから始める。」
米国国立衛生研究所（National Institutes of Health：NIH）のNational Toxicology Programは、動物試験に基づきBHAを「ヒト発がん性が合理的に予想される」としている。健康擁護団体は長年にわたりBHAへの懸念を提起してきた。1990年にはFDAが、特定用途でのBHA禁止を求める食品添加物申請（Food Additive Petition）を受理したが、これは未だ審査中のままとなっている。
BHAは1958年に「一般に安全と認められる（generally recognized as safe：GRAS）」として初めてリスト化され、1961年に食品添加物として承認された。主に脂肪や油脂の酸敗を防ぐ目的で用いられ、冷凍食品、朝食用シリアル、クッキー、キャンディー、アイスクリーム、一部の食肉製品などに含まれることがある。BHAは酸化防止剤として作用し、これら製品における油脂・脂肪の劣化を防ぐために使用される。
現在、BHAは複数の経路で、食品用途および食品接触物質としての使用が認められている。具体的には、（制限付きで）一般的な食品中の酸化防止剤としてのGRAS、（制限付きで）食品接触物質としての事前承認（prior-sanctioned）用途、特定食品において単独またはbutylated hydroxytoluene（BHT）との併用で酸化防止剤として用いる直接食品添加物、（制限付きの）香料物質およびチューインガム、さらに、消泡剤、接着剤、半硬質・硬質のアクリルおよび改質アクリルプラスチック、食品容器用のシールガスケット付きクロージャー、エチレン‐酢酸ビニル共重合体、偶発的に食品に接触する機械用潤滑剤、ポリエチレンフィルムなど、食品接触面での酸化防止剤としての間接または二次的直接食品添加物としての使用、ならびに、マーガリンに関するFDAおよびUSDAの同一性基準（standard of identity）およびバターオイルに関するUSDA仕様における成分としての使用が含まれる。
近年、その使用は減少しているものの、BHAは依然として多くの食品に含まれており、子ども向けに販売される製品にも存在する。
FDA長官のMarty Makary医師は次のように述べた。「私たちは、食品供給に含まれる化学物質が害を及ぼしていないことを確実にするため、断固たる行動を取っている。科学界は、現在食品供給に含まれる一部の化学物質について重大な懸念を提起してきた。BHAの評価を完了した後、合成保存料としてBHTとして知られるbutylated hydroxytoluene、およびazodicarbonamide—ヨガマットに使用され、さらに生地改良剤としても用いられる化学物質—についても同様の評価を行う見込みだ。」
今回の動きは、食品供給に既に存在する化学物質について、FDAがより厳密に見直すためのより大きな取り組みの一部である。2025年5月、同局は食品添加物を再評価する新たなプログラムを開始し、BHAは最優先事項の1つに位置づけられた。本レビューは、Make America Healthy Again CommissionのStrategy Reportで言及された、FDAのPost-Market Chemical Assessment Programの一環として、食品供給中の化学添加物を能動的に見直すという同局の広範な取り組みの一部である。
2024年8月、FDAは、食品中化学物質の市販後評価（post-market assessment）のための強化された体系的プロセスに関する計画を概説したディスカッションペーパーを公表し、パブリックコメントを募集した。FDAが示した2026 Priority Deliverablesの最優先事項には食品中化学物質の安全性が挙げられ、2026年にフタル酸エステル類（phthalates）、プロピルパラベン（propylparaben）、BHA、BHTの安全性を評価することが明記された。
FDAの情報提供要請は、現在食品および食品接触物質として使用されているBHAについて、用途、使用レベル、食事由来の曝露量、安全性データに焦点を当てている。これには、BHAが使用される一般的な食品カテゴリー、各食品カテゴリーにおけるBHAの典型的および最大レベル、現行用途における食品接触材料から食品へのBHA移行に関するデータ、BHAの食事曝露が高い集団（subpopulations）またはその他の関連する安全性懸念、BHAのその他の食事由来の供給源、BHAを使用する食品および食品接触物質の市場シェア、BHAまたはその代謝物に関するバイオモニタリングデータ、販売終了（market disappearance）または重量（poundage）データ、化学的または薬理学的に関連する物質に関する情報、BHA使用の安全性データ、BHAに関するGRAS結論または事前承認用途を裏付ける文書、ならびに、BHAが承認済みまたは意図された用途の1つ以上で既に使用されていないという結論を支持する情報が含まれる。
FDAは、今回の新たな見直しは食品供給に対するより強固な監督と透明性を推進する取り組みの一環だと述べた。同局はまた、GRAS判断の在り方の改革にも取り組んでおり、これにより、より多くの化学物質が審査対象となる可能性がある。