FDA 패널, 고령 성인 위한 Moderna mRNA 독감 백신 승인 추천

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 목요일 만장일치로 Moderna의 mRNA 기반 독감 백신(mFlusiva)의 고령 성인에 대한 승인을 추천했다. 이는 메신저 RNA(mRNA) 인플루엔자 백신에 대한 최초의 승인 추천이 될 수 있다. FDA는 8월 초까지 최종 결정을 내리기 위해 해당 추천을 검토할 예정이다.

FDA의 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회는 백신의 이점이 두 연령대에서 위험보다 크다고 투표했다. 50~64세 성인(Moderna는 해당 연령층에 대한 정식 승인을 신청 중)과 65세 이상 성인(추가 시험을 진행하면서 조건부 승인을 신청 중)이 대상이다. 만약 백신이 승인되면, Moderna는 65세 이상 40만 명 대상 사후 연구를 수행해야 한다.

50세 이상 약 4만 명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 해당 mRNA 백신은 기존 독감 백신 대비 약 27%의 독감 감염 감소 효과를 보였다. 65세 이상 대상으로 실시한 소규모 연구에서는 이미 해당 연령층에 권고되는 고용량(고용량) 독감 백신과 비교해 강력한 보호 면역 반응을 생성한 것으로 나타났다. Moderna는 자사의 mRNA 백신이 종株(strips) 선정부터 백신 출시까지 2~3개월만 필요하다고 밝혔으며, 이는 기존 독감 백신의 약 6개월 소요 기간에 비해 훨씬 빠르다.

승인 과정은 순탄치 않았다. 올해 초 FDA는 Moderna의 신청에 대해 '신청서 거부 통보(Refusal-to-File letter)'를 발송했으며, 대조군이 '가장 우수한 기준 치료(best-available standard of care)'를 반영하지 않았다고 밝혔다. FDA의 공식적인 이유는 비교 대상 백신이 표준 용량 백신이 아니라, Moderna의 주요 시험에 사용된 표준 백신 대신 고용량이나 부기제(조절제, Adjuvant)가 포함된 백신 등 65세 이상 성인에게 우선 권고되는 '강화된' 독감 백신이어야 한다는 것이었다. Moderna는 이에 이의를 제기하며, FDA가 2024년 4월 이미 해당 시험 설계에 동의했으며, 고용량 백신과의 비교 데이터를 별도로 제공했다고 지적했다. FDA는 거부 통보 일주일 후 신청서를 다시 접수했다.

이번 검토는联邦 정부 차원의 mRNA 기술에 대한 광범위한 감독이 이루어지는 상황에서 진행되고 있다. 보건부(HHS)는 로버트 F. 케네디 보건부 장관 하에서 mRNA 백신에 비판적인 입장을 유지해 왔다. 올해 초에는 '신청서 거부 통보'를 직접 처리했던 FDA의 백신 담당 국장이 퇴임했다. 현재 FDA에는 영구적인 백신 담당 국장도, 위원장도 없는 상태이다.

지지자들은 mRNA 백신이 인플루엔자에 대한 더 유연한 대응 도구가 될 수 있다고 강조한다. 독감 바이러스는 변이가 잦고 백신 제조사들은 몇 달 전에 종株(strips)를 선택해야 하기 때문에, 백신과 유행 바이러스 사이에 불일치가 발생할 수 있다. mRNA 백신의 빠른 개발 일정은 나중에 유행 종株(strips)와 더 잘 일치하도록 업데이트할 수 있게 해줄 수 있다. FDA 자문위원회 위원은 이 기술이 "미래에 발생할 수 있는 신종 종株(strips)에 대비하는 데 더 유리한 위치에 있게 한다"고 밝혔다.

자문위원회의 지지에도 불구하고, 이번 독감 시즌 출시 가능 여부에는 여전히 의문이 남는다. 해당 백신은 FDA의 최종 승인과 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회의 공식 권고를 아직 받지 못한 상태이며,后者의 회의는 연방 법원의 명령으로 개최가 차단된 상태이다. 올해 8월 HHS는 mRNA 백신 연구에 대한 5억 달러 규모의 자금 지원을 취소하고, 조류 독감 백신 개발을 위한 Moderna와의 5.9억 달러 규모 별도 계약도 해지했다. Moderna는 미국 시장 접근 부족으로 인해 감염병 대상 신규 3상 백신 임상시험에 더 이상 투자하지 않겠다는 입장을 밝힌 바 있다.