FDA 자문위, 모더나 mRNA 독감 백신 mFlusiva 만장일치 지지
FDA 자문위원회는 모더나의 mRNA 독감 백신 mFlusiva의 이점이 50-64세 및 65세 이상 성인에서 위험을 상회한다고 9-0으로 투표했다. 이로써 2026년 8월 5일 FDA 결정을 앞두고 주요 관문을 통과했다. FDA는 처음에는 BLA 검토를 거부했다가 방침을 번복했다.
FDA의 백신 및 관련 생물의약품 자문위원회(VRBPAC)는 모더나의 연구용 계절성 인플루엔자 백신 **mFlusiva(mRNA-1010)**를 만장일치로 지지하며, 50-64세 및 65세 이상 성인의 인플루엔자 질환 예방에 있어 백신의 이점이 위험을 상회한다고 9-0으로 투표했다. 이번 투표로 모더나는 FDA의 2026년 8월 5일 생물의약품 허가 신청(BLA) 결정일을 앞두고 허가 가능성에 더 가까워졌다.
자문위원회의 검토는 모더나의 3상 인플루엔자 백신 프로그램 데이터를 기반으로 했으며, 노인 성인에서 계절성 독감 예방을 위한 계란을 사용하지 않는 대안으로서의 백신 잠재력을 입증한 중추적 후기 단계 연구 결과가 포함됐다. 회의에서 논의된 안전성 결과는 이전에 보고된 연구와 일치해 규제 승인 사례를 더욱 뒷받침했다.
FDA는 당초 2월에 65세 이상 성인을 대상으로 한 연구 설계 관련 우려로 모더나의 mFlusiva BLA 검토를 거부했다. 이후 모더나가 연령에 따른 백신의 규제 전략을 수정하면서 FDA는 방침을 번복했다. 이에 따라 BLA는 50-64세 성인에 대한 전통적 허가와 65세 이상 성인에 대한 가속 허가를 신청하는 방식으로 수정됐다.
현재 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주에서 규제 검토가 진행 중이며, 2026년 중 추가 국가에서 규제 신청이 계획되어 있다. 모더나 주가는 자문위원회의 지지 이후 목요일 3.5% 상승했으며, 연초 대비 116.9% 상승했다.
VRBPAC의 만장일치 투표는 모더나의 더 넓은 호흡기 백신 사업에도 중요한 의미를 갖는다. 모더나는 지난해 FDA가 인플루엔자 성분과 관련된 추가 효능 데이터를 요청한 후 복합 인플루엔자/COVID 백신인 mCombriax(mRNA-1083)의 허가 신청을 철회했다. mCombriax는 mFlusiva에 사용된 동일한 인플루엔자 성분을 포함하므로, 독감 백신의 순조로운 규제 경로는 복합 백신의 전망에 고무적인 신호로 간주된다. 모더나는 현재 유럽연합에서 최근 허가를 받은 mCombriax의 향후 신청 가능성에 관해 FDA의 추가 지침을 기다리고 있다.