FDA, 모더나 첫 mRNA 독감 백신 'mFlusiva' 50세 이상 성인 승인

모더나(Moderna)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 팬데믹 종식에 핵심이었던 것과 동일한 mRNA 기술로 만든 최초의 새로운 종류의 독감 백신을 노년층 대상으로 승인했다. mFlusiva라는 이름의 이 백신은 50세 이상 성인을 대상으로 한다. 모더나는 FDA가 mFlusiva의 50~64세 사용에 대해 정식 승인을, 65세 이상 사용에 대해 가속 승인을 부여했다고 전했다.

50~64세 연령대에 대한 승인은 4만 명을 대상으로 한 연구에 근거했다. 이 연구에서는 새 백신을 접종한 사람들이 다른 일반적인 독감 백신 브랜드를 접종한 사람들보다 독감 사례가 27% 적었다. 65세 이상의 경우 FDA는 모더나가 추가 연구를 진행하는 동안 mFlusiva가 기존 고용량 노인용 백신과 비교해 강한 면역 반응을 유도했다는 소규모 연구를 근거로 가속 승인을 부여했다. 모더나의 데이터는 접종 부위 통증, 발열, 두통, 피로감, 근육통 등 일시적인 반응이 현재의 독감 백신보다 다소 더 자주 발생했지만 주요 안전 문제는 없음을 보여줬다.

이번 승인은 결코 순탄치 않았던 규제 과정을 마무리하는 것이다. 2026년 2월 FDA는 비교군에 사용된 표준 용량 독감 백신에 대한 우려를 이유로 이례적으로 심사거부(refuse-to-file) 서한을 발송했다. 당시 모더나 주가는 10% 이상 급락했다. 심사거부가 공개된 지 일주일 후, FDA는 모더나와 회동한 뒤 수정된 신청서를 접수했다. 6월에 FDA의 백신 및 관련 생물의약품 자문위원회(VRBPAC)는 두 연령대 모두에서 모더나 백신의 이점이 위험보다 크다는 데 만장일치로 투표했다.

승인 발표 당일인 8월 6일, 모더나 주가는 발표 전 종가 56.99달러와 비교해 개장 시 1.77% 오른 58달러를 기록했다. 이번 승인은 모더나가 FDA 승인을 받은 네 번째 백신이다. 회사는 새로운 버전 중 일부를 곧 일부 선정된 소매점에서 만나볼 수 있을 것이라고 밝혔다. 2월에 회사는 주당 2.11달러의 조정 손실과 6억 7,800만 달러의 매출을 보고해 애널리스트 예상치를 웃돌았다. 모더나 주가는 2026년 초 이후 55% 이상 상승했다.

이제 이 백신이 향후 독감 시즌 국가 예방접종 프로그램에 사용되려면 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고가 필요하다. 다음 예방접종자문위원회(ACIP) 회의는 10월 중순으로 예정되어 있다.

독감 백신은 유행하는 바이러스 변종에 가장 잘 맞도록 매년 업데이트돼야 한다. mRNA 기술로 만든 백신은 다른 유형의 백신보다 제조가 빠르며, 전문가들은 변이가 심한 독감 바이러스가 갑작스러운 새 용량 제조를 요구하는 방식으로 돌연변이를 일으킬 경우 이 추가 옵션이 도움이 될 수 있다고 말한다. 미국에는 이미 65세 이상 노인에게 특별히 권장되는 세 가지를 포함해 여러 독감 백신 옵션이 있지만, 매년 수만 명의 미국인이 독감으로 사망하고 있으며 노년층은 가장 취약한 집단 중 하나다. 이번 승인은 백신에 대한 조사가 강화된 시기에 나왔다. 보건부 장관은 mRNA 기술에 대한 저명한 비판자다. 그의 지도 아래 미국 보건복지부(HHS)는 2025년 8월 연방 자금으로 지원되는 5억 달러 상당의 mRNA 계약을 취소했다.