FDA, 백금 저항성 난소암에 pembrolizumab 병용요법 승인
FDA는 PD-L1 CPS ≥1을 발현하는 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 paclitaxel과의 병용으로, bevacizumab 병용 여부와 관계없이 pembrolizumab을 승인했다. 이번 결정은 3상 KEYNOTE-B96에서 화학요법 단독 대비 전체 생존기간과 무진행 생존기간 개선을 확인한 결과에 근거했다.
FDA는 종양이 PD-L1(CPS 1 이상)을 발현하는 성인 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 paclitaxel과의 병용으로, bevacizumab 병용 여부와 관계없이 pembrolizumab을 승인했다. 이번 승인에는 이전에 1회 또는 2회의 전신 치료 요법을 받은 환자에서 동일 적응증으로 paclitaxel과의 병용( bevacizumab 병용 여부와 관계없이)으로 pembrolizumab과 berahyaluronidase alfa-pmph를 포함하는 요법도 포함된다.
승인은 3상 KEYNOTE-B96 임상시험(clinical trial) 결과에 근거했으며, 해당 시험에서 pembrolizumab 병용요법은 화학요법 단독 대비 전체 생존기간과 무진행 생존기간의 개선을 보여줬다. 백금 저항성 난소암은 역사적으로 치료가 어려웠고, 이 환경에서의 선택지는 종종 제한적이었다.
FDA는 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006m을 pembrolizumab 치료 적격성이 있을 수 있는, 종양이 PD-L1을 발현하는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 1차 치료 환자를 확인하는 데 도움을 주도록 적응증이 부여된 유일한 FDA 승인 동반진단으로 승인했다.
면역치료 기반 요법의 추가는 적격 환자에게 새로운 접근을 제공하며, 치료 의사결정을 이끄는 데 바이오마커 검사 역할이 커지고 있음을 보여준다. 환자가 치료 대상이 되려면 FDA 승인(authorized) 검사로 종양의 PD-L1 발현(CPS≥1)이 확인돼야 한다.