언어 지원 제공 시 소아 환자의 국경 간 임상시험 참여 가능성 확인

2026년 2월 Pediatric Research(소아과 연구) 저널에 발표된 한 연구에 따르면, 적절한 번역 서비스와 다국어 의사소통 전략을 통해 언어 장벽을 해결할 경우 소아 환자들이 국경을 초월한 임상시험에 성공적으로 참여할 수 있음이 입증되었다. 산후안데데우스(SJD) 바르셀로나 어린이 병원(SJD Barcelona Children's Hospital)의 데이터를 분석한 이 연구는 국제 환자의 포함이 실현 가능하며, 임상시험 참가 자격 기준으로 언어나 출신 국가를 따지기보다는 잠재적인 의학적 혜택을 우선시해야 한다는 근거를 제시한다.

이 연구는 2011년부터 2024년까지 SJD 바르셀로나 어린이 병원에서 국제 환자를 포함해 진행한 임상시험의 후향적 데이터를 분석했다. 유럽 및 비유럽 국가 출신 환자 181명(N = 44)이 선별 검사를 받았으며, 이 중 유럽 출신 환자는 37.02%, 비유럽 출신 환자는 62.98%를 차지했다. 분석에는 총 21건의 임상 연구가 포함되었다.

전체 연구의 52.38%에서는 임상시험 실시 기관에서 번역 서비스를 제공한 반면, 14.28%에서는 후원자가 서비스를 제공했다. 연구의 33.33%에서는 기관 직원이 가족들과 스페인어 또는 영어로 소통할 수 있었기 때문에 번역이 필요하지 않았다. 연구에 따르면 임상시험의 57.14%가 하나 이상의 환자 보고 결과 척도 또는 삶의 질 척도를 포함하고 있었으며, 일부 경우에는 환자의 모국어로 검증된 번역본을 사용해야 했다.

이 연구는 환자 모집을 원활하게 하고 취약한 소아 인구를 보호하기 위해 국가 간 규제 프레임워크와 윤리 표준을 조화시켜야 할 필요성을 강조한다. 규제의 불일치는 임상시험 지연이나 참가자 배제를 초래할 수 있으며, 이는 결과적으로 임상시험의 다양성과 과학적 타당성을 훼손할 가능성이 있다.

현재 진행 중인 여러 임상시험의 횡단면 데이터를 기반으로 한 정량적 분석은 다국어 접근 방식이 소아 환자의 중도 탈락률을 크게 감소시킨다는 점을 보여주며, 이는 간접적으로 연구 결과의 통계적 검정력(statistical power)과 일반화 가능성(generalizability)을 향상시킨다. 이 연구는 언어적 포용성의 증가가 소아 임상시험에서 모집률 향상 및 참가자 유지율 증가와 상관관계가 있다는 강력한 증거를 제공한다.

유럽연합 내 국경 간 의료 및 환자 권리 적용에 관한 지침(Directive 2011/24/EU)이 존재함에도 불구하고, 유럽 내 국경 간 임상시험 접근성에 대한 구체적인 규정은 여전히 미비한 상태이다. 유럽 의회의 규정(Regulation (EU) No 536/2014)은 유럽연합 전역에서 임상시험을 수행하기 위한 규칙의 조화를 보장하지만, 여러 회원국의 환자가 자신이 거주하지 않는 다른 회원국에서 실행되는 임상시험에 참여하는 유럽연합 내 국경 간 임상시험 또는 다중 지역 연구라는 개념에 대해서는 언급하지 않고 있다.

24개의 공식 언어가 존재하는 유럽의 언어적 다양성은 다국가 연구에 국제 소아 환자를 포함할 때 반드시 고려해야 할 핵심 요소이다. 언어 장벽은 임상시험 프로토콜의 이해뿐만 아니라 신뢰 구축 및 치료 요법 준수와 같은 환자 경험의 더 광범위한 측면에도 영향을 미칠 수 있다.

연구는 언어 서비스를 배포하는 데 있어 모범 사례를 식별하고, 실시간 번역 소프트웨어, 다국어 전자 동의서(e-consent) 플랫폼, 문화적으로 맞춤화된 교육 자료와 같은 기술의 중요성을 강조한다. 이러한 혁신 기술은 특히 이해를 위해 보호자의 이해력에 크게 의존하는 미성년자에게 완전히 동의할 수 있는 충분한 정보를 제공해야 하는 윤리적 의무를 해결해 준다.

연구는 언어 지원이 단순한 번역에 그쳐서는 안 되며, 연령에 적합한 수준으로 임상시험 정보를 전달하는 데 중점을 두어야 한다고 강조한다. 이러한 맞춤형 접근 방식은 헬싱키 선언(Declaration of Helsinki) 및 국제조화회의(International Conference on Harmonisation)에서 반포한 국제 윤리 가이드라인을 준수하면서 소아 참가자의 자율성을 존중하는 데 필수적이다.

국경 간 협력은 데이터 공유 프로토콜, 개인정보 보호 문제, 다국적 임상시험 기관의 물류 조율을 포함한 운영상의 문제에 직면해 있다. 불일치하는 데이터 보호법과 인프라의 격차는 소아 임상시험의 원활한 진행을 저해할 수 있다. 전자 건강 기록의 상호 운용성을 향상하고 통합된 임상시험 관리 시스템을 채택하는 것이 이러한 장벽을 완화하기 위한 중요한 전략으로 떠오르고 있다.

SJD 바르셀로나 어린이 병원 임상시험 센터(Clinical Trials Unit)는 희귀질환에 특별히 초점을 맞추어 임상 연구를 관리하고 번역, 숙박, 비자 발급 등 국제 환자의 모든 요구 사항을 중앙에서 관리하는 원스톱 숍(one-stop-shop) 모델로 운영되고 있다. 소아 임상 연구에 국제 환자를 포함시키는 것은 특히 승인된 치료법이 없고 소수의 국가만 참가하는 소아 희귀질환 임상시험에서 매우 중요하다.

연구에 따르면 국제 환자 포함에 관한 최종 결정은 후원자에게 있다. 국제 환자를 포함시키는 유연성은 임상시험 계획과 실행에 직접적인 영향을 미쳐 시간 지연을 방지한다. 저자들은 언어학자, 윤리학자, 소아과 전문의, 환자 옹호자가 참여하여 환자 중심의 교육 자료를 공동으로 개발하는 다학제적 접근 방식을 권장한다.

이 연구는 언어 및 국경과 관련된 배제가 건강 불평등을 악화시킬 수 있다고 언급하며, 임상시험 참여 문제를 과학 및 사회 정의의 문제로 틀을 잡는다. 또한, 연구는 규제 기관, 후원자, 의료 서비스 제공자를 포함한 이해관계자들에게 언어적, 지리적 장벽을 허무는 포용적 전략을 우선순위에 둘 것을 촉구한다.