FDA, 신장이식용 imlifidase에 대한 Hansa Biopharma의 BLA 접수

Hansa Biopharma AB는 2026년 2월 18일, imlifidase에 대한 자사의 생물의약품 허가신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 발표했다. FDA의 접수 심사는 60일째에 완료됐으며, 이는 제출 자료가 실질적으로 완비돼 있고 전면적인 평가 요건을 충족하는지를 확인하기 위한 절차다.

CEO는 회사가 이제 검토 계획, 일정 및 기타 관련 정보를 제공할 74일 서한(74-Day Letter)을 받게 되기를 기대하고 있으며, 향후 수개월 동안 FDA가 심사를 진행하는 과정에서 협력하기 시작할 것이라고 밝혔다.

Imlifidase는 투여 후 2–6시간 이내에 공여자 특이 항체의 95% 이상을 빠르게 비활성화하는 독특한 IgG 절단 효소로, HLA 비적합 신장이식을 가능하게 하는 중요한 시간적 창을 제공한다.

imlifidase의 BLA 제출은 앞서 공개된 핵심 미국 3상 ConfIdeS trial의 매우 높은 통계적 유의성을 보인 결과에 의해 뒷받침됐다. 이 시험은 사망 공여자에 대해 교차시험 양성인 고도 감작 성인 신장이식 환자(cPRA ≥99.9%)에서 12개월 시점의 신장 기능을 대조군과 비교 평가했다. 시험은 1차 평가변수를 성공적으로 충족했으며, 평균 추정 사구체여과율(eGFR)로 측정한 12개월 시점 신장 기능이 imlifidase 투여군에서 유의하게 개선됐음을 보여줬다(p < 0.0001). 핵심 2차 평가변수인 12개월 시점 투석 비의존성 역시 imlifidase에 유리한 통계적 유의성을 보였다(p = 0.0007). Imlifidase는 전반적으로 내약성이 양호했으며, 안전성 프로파일은 이전 임상시험 경험과 일치했다.

ConfIdeS는 신장이식에서 imlifidase를 평가한 핵심 3상 공개표지, 무작위배정, 대조 임상시험이다. 이 시험은 사망 공여자에 대해 교차시험 양성인 64명의 고도 감작(cPRA ≥99.9%) 신장이식 환자에서 12개월 시점 신장 기능을 평가했으며, imlifidase를 이용한 탈감작과 대조군을 비교했다. 총 25개 미국 기관이 시험에 참여했으며, 1차 평가변수는 평균 eGFR(estimated glomerular filtration rate)로 측정한 12개월 시점 신장 이식편 기능이었다. 전체 시험 기간은 5년이며, 여기에는 신속승인 경로의 일환으로 FDA와 합의한 장기 추적관찰이 포함된다.

Imlifidase는 사용 가능한 사망 공여자에 대해 교차시험 양성인 고도 감작 성인 신장이식 환자의 탈감작 치료를 위해 IDEFIRIX라는 제품명으로 유럽연합, 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드, 영국에서 조건부 승인을 받았다. IDEFIRIX는 호주와 스위스에서도 승인됐다. IDEFIRIX의 사용은 고도 감작 환자 우선 배정 프로그램을 포함해 현재의 신장 배분 체계 아래에서 이식 가능성이 낮은 환자에게 제한돼야 한다.

IDEFIRIX는 기존 치료보다 중대한 치료상 이점을 제공하거나 치료 선택지가 없는 환자에게 도움을 줄 수 있는 의약품을 지원하는 European Medicines Agency(EMA)의 PRIority Medicines(PRIME) 프로그램의 일환으로 심사됐다.

시험 정보는 ClinicalTrials.gov(NCT04935177)에서 확인할 수 있다. 이 정보는 2026년 2월 18일 19:53 CET에 게재를 위해 제출됐다.