FDA, Dr. Reddy's의 Orencia 바이오시밀러 신청서 접수

Dr. Reddy's Laboratories가 Bristol-Myers Squibb의 대표적 관절염 치료제 Orencia 바이오시밀러의 시판 신청에 대해 FDA 접수를 받았다. 이 바이오시밀러인 DRL_AB는 류마티스관절염과 건선성 관절염 같은 질환이 있는 성인에서 정맥주사용으로 개발되고 있다. 이는 특허가 만료된 Orencia 버전에 대한 미국 내 첫 신청이다.

이 회사는 2025년 12월 351(k) 생물학적제제 허가신청 (Biologics License Application, BLA)을 제출해, 특허가 만료된 Orencia 버전에 대한 미국 승인 신청을 처음으로 진행한 기업이 됐다. 승인될 경우 이 제품은 류마티스관절염 및 건선성 관절염 환자를 위한 정맥주입 제형으로 공급될 예정이다.

Dr. Reddy's는 DRL_AB가 상호교환성(interchangeable) 지위를 획득하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 승인받을 경우 처방한 의료진의 개입 없이 약국 단계에서 대체조제가 가능해진다. 제안된 정맥주사 제형은 승인 시 중등도 내지 중증의 활성 류마티스관절염, 활성 건선성 관절염을 앓는 성인과, 중등도 내지 중증의 활성 다관절형 소아 특발성 관절염을 앓는 6세 초과 소아의 치료를 목표로 한다.

2025년 Orencia는 Bristol-Myers Squibb에 27억 달러의 매출을 안겼으며, 이는 전년 대비 약 1% 감소한 수치이지만 여전히 강한 시장 수요를 보여준다. Dr. Reddy's의 바이오시밀러는 승인될 경우 이 수익성 높은 시장에서 직접 경쟁할 수 있다.

이번 신청은 분석, 약동학, 임상 데이터를 포함한 광범위한 연구에 의해 뒷받침된다. Dr. Reddy's Laboratories Ltd는 전 세계 최대 제네릭 의약품 제조업체 중 하나로, 제네릭 매출의 약 절반을 차지하는 북미 시장에서 상당한 입지를 갖고 있다. 또한 인도, 러시아, 그리고 여러 유럽 및 중남미 국가에서도 강한 기반을 확보하고 있다. 제네릭 외에도 Dr. Reddy's는 주사제 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이는 북미 매출의 25%를 차지한다.