FDA, Dr Reddy's의 Orencia 바이오시밀러 DRL-AB 신청서 접수

미국 식품의약국(FDA)은 정맥주입으로 투여되는 **Orencia (abatacept)**의 상호교환 가능한 바이오시밀러 후보인 DRL-AB에 대해 Dr Reddy's Laboratories가 제출한 351(k) 생물의약품 허가신청(BLA)을 심사 대상으로 접수했다. 이 신청서는 2025년 12월 제출됐으며, Dr Reddy's는 abatacept 바이오시밀러에 대한 BLA를 제출한 첫 기업이 됐다.

승인될 경우 DRL-AB의 적응증은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 성인 환자, 활동성 건선성 관절염 성인 환자, 그리고 중등도에서 중증의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염을 앓는 6세 이상 환자가 될 예정이다.

Abatacept는 선택적 공동자극 조절제로, CD80과 CD86에 결합해 완전한 T림프구 활성화에 필요한 신호인 CD28과의 상호작용을 차단함으로써 T세포 활성화를 억제한다.

이번 신청은 분석, 약동학, 임상 연구를 포함한 Orencia 정맥주입 제형과의 유사성을 입증하기 위한 "총체적 증거(totality of evidence)" 패키지에 의해 뒷받침된다. Dr Reddy's 북미 부문 CEO는 환자와 의료진을 위한 비용 효율적 대안으로 자사 개발 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하기 위해 FDA와 협력하길 기대한다고 밝혔다.

1상 연구(AB-01-003)는 약동학적 유사성 목표를 충족했으며, Orencia 대비 유사한 안전성과 면역원성 프로파일을 보여줬다. DRL-AB와 Orencia의 유효성과 안전성을 비교하는 중추적 3상 연구(AB-01-004)는 현재 진행 중이다.