Dr. Reddy's, 미국 최초 아바타셉트 바이오시밀러 FDA 접수 획득

Dr. Reddy's Laboratories가 정맥 주입용 Orencia®(아바타셉트)를 표적으로 하는 바이오시밀러 DRL-AB에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)이 접수하면서 중요한 규제 승리를 확보했다. 2025년 12월 제출에 이은 이 접수는 하이데라바드 기반의 대형 제약 기업을 미국에서 아바타셉트 바이오시밀러로 이 이정표를 달성한 최초의 기업으로 자리매김했다.

이 선발 진출 지위는 경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 전략적으로 중요하며, 2024년 전 세계 매출 약 37억 달러를 창출한 오리지널 제품으로부터 상당한 시장 점유율을 확보할 가능성이 있다. Dr. Reddy's의 시가총액은 2026년 2월 20일 기준 약 1조 700억 루피, 즉 약 128억 달러이며, 주가는 약 1,280.30루피에 거래되고 있다. 주가는 52주간 1,020루피에서 1,380루피 사이의 범위를 보였으며, 애널리스트들은 '보유' 컨센서스 등급으로 혼재된 전망을 유지하고 있다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 강건한 확대를 경험하고 있으며, 2026년 추정 494억 9,000만 달러에서 2031년까지 1,120억 달러 이상으로 연평균 성장률 17.95%로 성장할 것으로 전망된다. 이 성장은 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료와 의료 시스템에서의 비용 억제를 위한 글로벌 노력에 의해 촉진된다. Dr. Reddy's의 아바타셉트 바이오시밀러 시장 진입은 상당한 성장이 예상되는 수익성 높은 자가면역 및 만성 질환 세그먼트에 진출하는 것이다.

DRL-AB가 FDA BLA 접수를 받은 최초의 아바타셉트 바이오시밀러이지만, 유망한 1상 결과를 보인 Kashiv Biosciences의 후보를 포함하여 다른 후보들이 개발 중이며, Dr. Reddy's 자체 후보도 병용 제품을 위해 Coya Therapeutics에 라이선스되었다. Reditux(리툭시맙)과 Versavo(베바시주맙)를 포함한 바이오시밀러 개발 및 출시에 대한 회사의 확립된 전문성은 자가면역 치료로의 이 확장을 위한 강력한 기반을 제공한다. 그러나 Dr. Reddy's는 Pfizer, Novartis, Samsung Bioepis와 같은 주요 기업들이 더 넓은 바이오시밀러 시장에서 적극적으로 경쟁하는 혼잡한 분야에서 운영하고 있다.

바이오시밀러의 광범위한 채택에 이르는 길은 복잡한 보상 구조, 의사 처방 관행, 오리지널 제조사 Bristol Myers Squibb의 공격적 방어 전략 가능성에 의해 영향을 받아 장기화될 수 있다. Orencia 자체가 수년에 걸쳐 상당한 가격 인상을 보아왔으며, 이는 BMS가 시장 점유율을 보호할 강한 인센티브가 있음을 시사한다. 또한 DRL-AB가 최초 제출이지만, 바이오시밀러의 승인 프로세스는 생물학적 유사성을 입증하기 위한 '증거의 전체성'을 요구하는 엄격한 것이다.

회사의 주가수익비율(P/E) 약 18.2는 의료 부문 평균 약 31.01보다 현저히 낮다. 수많은 승인을 받은 아달리무맙 바이오시밀러와 같은 다른 치료 영역에서의 경쟁은 여러 바이오시밀러가 시장에 진입하면 나타날 수 있는 치열한 가격 압력을 보여준다.

DRL-AB의 승인은 Dr. Reddy's에 중요한 순간으로, 중요한 바이오의약품 치료에 대한 환자 접근 확대에 대한 약속을 강화한다. 회사는 파이프라인 강점을 강조하며 연간 최소 1개의 바이오시밀러 출시를 목표로 한다. 인도에서 6개의 상업 제품 포트폴리오와 30개국 이상에서의 존재를 보유한 Dr. Reddy's는 이 새로운 승인을 글로벌로 활용하기 위해 잘 위치해 있다. 종양학 및 자가면역 질환에 대한 회사의 집중은 제약 부문의 핵심 성장 동력과 일치한다. 애널리스트 심리가 '보유' 등급과 약 16.90달러의 평균 목표 주가로 신중하게 남아 있지만, 아바타셉트 바이오시밀러에서의 '시장 선발 진출' 이점은 상당한 촉매가 될 수 있다.