AbbVie, Medicare 약가 협상 대상에 Botox 포함한 HHS를 상대로 소송 제기

AbbVie는 2월 11일 연방정부가 Botox를 Medicare의 의약품 가격 협상 프로그램에 포함하기로 한 결정을 문제 삼아 소송을 제기했다. 회사는 Medicare 가격을 규율하는 현행 연방법에 따라 Botox가 협상 대상에서 제외돼야 한다고 주장한다.

워싱턴 D.C. 연방지방법원(U.S. District Court for the District of Columbia)에 제출된 소장(complaint)에서 AbbVie는 CMS가 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA)상 권한을 넘어 Botox를 약가 협상 대상으로 선정했다고 주장했다. AbbVie는 Botox가 연방법상 프로그램에서 제외되는 ‘혈장유래 제품(plasma-derived product)’에 해당한다고 본다.

소장에 따르면 Botox는 1989년부터 FDA 승인을 받아왔으며, 3가지 성분을 포함하고 그중에는 인간 혈청 알부민(human serum albumin)이 있다. 인간 혈청 알부민은 사람 혈액 혈장에서 유래한 단백질로, 약제 조성의 대략 3분의 1을 차지한다. 이러한 구성 때문에 AbbVie는 Botox가 법률상 혈장유래 제품의 정의에 부합하며 따라서 협상 대상으로 선정돼서는 안 된다고 주장한다.

소장은 협상 프로그램의 구조 자체도 문제 삼는다. AbbVie는 가격 결정 과정이 위헌적 재산권 수용(unconstitutional takings), 강제 발언(compelled speech), 적법절차(due process) 위반에 해당할 수 있다고 주장했다. 회사는 CMS가 설정하는 협상 가격 상한이 일부 사례에서 70%를 초과하는 할인으로 이어졌다고 밝혔고, 참여를 거부하는 제조사는 막대한 제재나 연방 보건의료 프로그램에서의 배제 가능성에 직면한다고 주장했다.

CMS는 2028년 협상 사이클 대상으로 선정된 15개 약물 목록에 Botox를 포함했다. 이는 이 프로그램이 Medicare Part B 의약품에 적용되는 첫 해다. Botox는 2024년 11월부터 2025년 10월까지 Medicare 지출에서 11억 달러를 차지했다.

IRA는 CMS가 특정 고비용 약제에 대해 ‘최대 공정 가격(maximum fair price)’을 협상할 권한을 부여한다. 이 프로그램은 2026년을 대상으로 Medicare Part D 약물 10개로 시작했으며, 2027년과 2028년에는 각각 15개 약물로 확대되고, 이후 매년 20개 약물로 늘어난다.

이번 법적 도전은 미국 정부의 약가 정책에 대한 업계 반발이라는 더 큰 흐름에 더해진 것이다. AbbVie는 면역학, 종양학, 신경과학, 미용 분야에 걸친 포트폴리오를 보유한 대형 바이오제약사로, Botox는 이 중 대표 제품이다. 이번 소송의 결과는 다른 브랜드 치료제가 Medicare 규정 하에서 어떻게 취급되는지에 영향을 미칠 수 있으며, 대형 제약사들이 공적 보험자와의 가격 및 계약 구조를 어떻게 구상하는지에도 잠재적으로 영향을 줄 수 있다.