Kyowa Kirin·Kura, 재발성 또는 불응성 AML 대상 일본 2상 ziftomenib 시험 개시
Kyowa Kirin과 Kura Oncology가 재발성 또는 불응성 NPM1 변이 AML 성인 환자를 대상으로 ziftomenib의 일본 2상 허가신청용 임상시험을 시작했다. Kyowa Kirin은 시험 완료 후 일본에서 규제 승인 신청을 추진할 계획이다.
Kyowa Kirin과 Kura Oncology는 재발성 또는 불응성(r/r) NPM1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 대상으로 경구용 menin 억제제 ziftomenib의 일본 2상 허가신청용 임상시험을 시작했다. Kyowa Kirin은 이번 시험 완료 후 일본에서 규제당국 승인을 신청할 계획이다.
이 단일군, 공개라벨, 다기관 시험은 이들 환자에서 ziftomenib의 유효성과 안전성을 평가하고 있다. 1차 평가변수는 완전관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh)를 모두 포함하는 복합 완전관해율이다.
Ziftomenib는 2025년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아, 만족할 만한 대체 치료 선택지가 없는 r/r NPM1 변이 AML 성인 환자 치료제로 Komzifti라는 제품명으로 허가됐다. Ziftomenib는 또한 NPM1 변이, lysine methyltransferase 2A(KMT2A) 전좌, FMS-like tyrosine kinase 3(FLT3) 변이가 있는 초치료 AML을 대상으로 표준치료 및 표적치료와 병용하는 개발도 진행 중이다.
지난달 Kyowa Kirin은 중등도-중증 아토피 피부염, 결절성 양진, 중등도-중증 천식 치료제로 연구 중이던 항-OX40 단클론항체 rocatinlimab의 진행 중인 모든 임상시험을 전 세계적으로 중단한다고 발표했다.