Faron, Bexmarilimab 연구 데이터 BSH 발표 승인 및 신규 AML 임상 시작
Faron Pharmaceuticals는 bexmarilimab 임상 1/2상 데이터가 BSH 2026 포스터 발표 대상으로 수리되었으며, 줄기세포 이식 후 AML 환자를 대상으로 한 신규 임상 2상 BEAM-X 연구를 시작한다고 발표했다.
신규 면역 요법을 통해 암 정복에 집중하는 임상 단계 바이오 제약 기업인 **Faron Pharmaceuticals Ltd.**는 고위험군 골수이형성증후군(MDS) 치료를 위해 bexmarilimab과 azacitidine 병용 요법을 평가한 임상 1/2상 BEXMAB 시험 데이터가 2026년 4월 19~21일 영국 리버풀에서 개최되는 제66회 영국 혈액학회(BSH) 연례 학술대회 발표 대상으로 수리되었다고 발표했다.
"고위험군 골수이형성증후군에서 Bexmarilimab과 Azacitidine 병용 요법: BEXMAB 연구의 최신 결과"라는 제목의 초록은 '골수성 악성 종양 및 골수 부전 증후군' 테마 아래 포스터 발표(Poster P02.10)로 선정되었다. 이번 선정은 주요 혈액 및 종양 학회에서 Faron의 지속적인 과학적 존재감을 뒷받침한다.
BSH 포스터에는 최신 데이터 컷오프를 반영한 업데이트된 수치가 포함되어 있으나, 데이터셋 자체는 이전에 보고된 바 있다. BSH 발표는 MDS 환자 커뮤니티와의 지속적인 소통 및 BEXMAB 임상 진행 상황에 대한 투명하고 지속적인 보고 의지를 강조한다.
포스터에는 2025년 11월 3일 데이터 컷오프를 기반으로 수리된 초록에 포함된 전체 데이터셋(환자 55명: 치료 경험이 없는 환자 21명, HMA 불응성/재발성 환자 34명)이 제시된다. 결과는 치료 경험이 없는 고위험군 MDS 환자를 대상으로 bexmarilimab의 다음 개발 단계 진입을 뒷받침한다.
The Christie NHS Foundation Trust와 맨체스터 대학교 소속 발표 저자는 다음과 같이 논평했다. "BSH에서 혈액학계와 BEXMAB 데이터를 공유하게 되어 기쁘다. bexmarilimab과 azacitidine 병용 요법은 치료 경험이 없는 환자와 HMA 불응성 고위험군 MDS 환자군 전반에서 유리한 안전성 프로파일과 고무적인 반응률을 계속해서 보여주고 있다. BSH에서 이 데이터를 발표하는 것은 bexmarilimab의 다음 고위험군 MDS(HR-MDS) 임상을 고대하는 연구자들과 주요 오피니언 리더(KOL)들에게 임상적 통찰을 교환하고 분야의 진전을 함께 이끌 좋은 기회가 될 것이다."
이와 별도로, Faron은 연구자 주도 임상(investigator-initiated study)인 신규 임상 2상 BEAM-X 연구를 시작하여 줄기세포 이식 후 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 bexmarilimab과 azacitidine 병용 요법을 평가할 예정이다. 이 AML 프로젝트는 이전 BEXMAB 연구에서 얻은 경험을 바탕으로 한다.
BEAM-X 연구는 bexmarilimab의 임상 개발 프로그램을 새로운 환자군으로 확장한다. 줄기세포 이식 후 AML 환자의 재발은 심각한 문제이며, 미세잔존질환(MRD)은 재발의 강력한 예측 인자다. 이 연구는 bexmarilimab과 azacitidine 병용 요법이 백혈병 재발을 예방할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 한다.
해당 연구는 Nordic AML Group과 협력하여 수행된다. 이는 24명의 환자 모집을 목표로 하는 공개 라벨, 2단계 임상 2상 연구다. 연구의 일차 평가변수는 6개월 시점의 MRD 음성(즉, 잔존 질환이 더 이상 측정되지 않는 상태) 달성이다. 당사는 2026년 3분기에 첫 환자가 연구를 시작할 것으로 예상하며, 첫 번째 파트의 효능 결과는 모집 시작 후 약 12~15개월 후에 나올 것으로 예상한다.
bexmarilimab과 azacitidine 병용 요법의 안전성 및 내약성에 대한 이전 결과 덕분에 본 연구는 바로 임상 2상부터 시작할 수 있다. 연구자 주도 임상 모델을 활용하면 기업이 모든 연구 비용이나 운영 책임을 직접 부담하지 않고도 새로운 적응증에 대한 임상 증거를 확보할 수 있다. 이는 당사의 가용 자원이 주로 BEXMAB 프로그램의 허가 임상(registration study)에 투입되고 있는 상황에서 매우 중요하다. 당사는 해당 허가 임상 자금 조달을 위해 4,000만 유로 규모의 대규모 공모를 검토하고 있다.
Bexmarilimab은 면역 억제 대식세포와 악성 모세포(malignant blasts)상의 수용체인 Clever-1을 표적으로 하여 기존 치료제에 대한 내성을 극복하도록 설계된 Faron의 독자적인 시험용 면역 요법제다. Clever-1을 억제함으로써 bexmarilimab은 종양 미세환경을 재프로그래밍하여 강력한 항종양 면역 반응을 유도한다.
BEXMAB 연구는 급성골수성백혈병(AML) 및 골수이형성증후군(MDS)이라는 공격적인 혈액암 분야에서 bexmarilimab과 표준 치료(SoC) 병용 요법을 조사하는 공개 라벨 임상 1/2상 시험이다. 주요 목적은 bexmarilimab과 표준 치료(azacitidine) 병용 요법의 안전성과 내약성을 확인하는 것이다.