SECuRE 임상에서 67Cu-SAR-bisPSMA 치료 후 5번째 ‘질병 미검출’ 환자 확인
SECuRE 임상(NCT04868604) 코호트 확장 단계에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1명이 67Cu-SAR-bisPSMA 치료 후 PSA 미검출과 PSMA PET 음성을 달성했다. 이는 Clarity Pharmaceuticals의 SAR-bisPSMA 프로그램에서 영상학적 평가 기준 질병 미검출을 달성한 다섯 번째 사례다.
또 다른 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자가 SECuRE 임상시험(NCT04868604) 코호트 확장 단계(2상)에서 전립선특이항원(PSA)과 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET) 평가에서 질병 미검출(undetectable disease)을 달성했다. PSA 기준 질병 미검출은 첫 번째 사이클 이후 확인됐고, 이후 사이클당 8 GBq 용량의 67Cu-SAR-bisPSMA를 두 번째 사이클까지 투여한 뒤 PSMA PET에서도 음성 소견이 확인됐다.
해당 환자는 76세 남성으로, 15년 전 전립선암을 처음 진단받았다. 원발 병변 치료를 위해 근치적 전립선절제술을 받았고, 국소 재발에 대해서는 방사선치료를 시행했으며, 2020년에 전이성 질환으로 진행했다. 이전의 전신 항암 치료로는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)와 안드로겐 박탈요법(ADT)이 포함됐다. 2025년에 질병이 더 진행하면서, 기저 PSA 3.25 ng/mL 상태로 SECuRE 연구 코호트 확장 단계에 등록됐다.
67Cu-SAR-bisPSMA 첫 번째 사이클 투여 7주 후, 이 환자는 PSA 수치가 미검출 수준에 도달했다. 이어 67Cu-SAR-bisPSMA를 1회 추가로 투여했으며, 두 번째 투여 후 시행한 PSMA PET에서 질병이 관찰되지 않았다. 이 환자에서 치료 관련 이상반응은 미각 변화, 안구 건조, 안구 통증, 피로, 침샘 통증(피로를 제외하고 모두 해소) 등 경미한(Grade 1) 수준이었다. 현재까지 혈액학적 또는 신장 관련 이상반응은 관찰되지 않았다.
이번 사례는 Clarity Pharmaceuticals의 SAR-bisPSMA 테라노스틱(theranostic) 프로그램에서 67Cu-SAR-bisPSMA 치료 후 영상학적 평가로 질병 미검출을 달성한 다섯 번째 환자에 해당한다. 여기에는 8 GBq를 최대 4사이클까지 투여받은 환자 3명과, 12 GBq를 최대 3사이클까지 투여받은 환자 2명이 포함된다.
앞서 보고된 코호트 확장 단계 환자 중 8 GBq 67Cu-SAR-bisPSMA를 3사이클 투여한 뒤 질병 미검출을 달성한 환자는, 2026년 2월 네 번째 사이클 투여 후 1개월 시점에 시행한 최신 PET에서도 질병이 확인되지 않았으며 PSA 역시 미검출 상태를 계속 유지하고 있다. 첫 3사이클의 67Cu-SAR-bisPSMA 투여 후 해당 환자에서 치료 관련 이상반응은 대부분 위장관 이상반응을 포함한 경미한(Grade 1) 수준이었고, 혈액학적 또는 신장 관련 이상반응은 없었다. 현재까지 네 번째 사이클 투여 중 및 투여 이후에도 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
SECuRE 임상시험은 코호트 확장 단계에서 등록을 계속 진행하며, 등록 완료는 2026년으로 계획돼 있다. 현재까지 생성된 데이터를 바탕으로 3상 허가(등록) 임상시험 계획이 진행 중이다.