64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT, 2상 시험에서 68Ga-PSMA-11 대비 전립선암 병변 검출 2배 이상

Title: 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT, 2상 시험에서 68Ga-PSMA-11 대비 전립선암 병변 검출 2배 이상

Label: 64Cu-SAR-bisPSMA 2상 시험 결과

Summary: 2상 Co-PSMA 시험에서 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT는 전립선암 병변 63개를 검출해 68Ga-PSMA-11의 24개를 크게 웃돌았고, 양성 스캔 비율도 78% 대 36%였다. 이 결과는 환자의 44%에서 치료 계획 변경으로 이어졌다.

Highlights:

• 생화학적 재발 환자 50명에서 64Cu-SAR-bisPSMA는 전립선암 병변 63개를 검출해 68Ga-PSMA-11의 24개보다 많았다.
• 환자당 평균 병변 수는 64Cu-SAR-bisPSMA가 1.26개, 68Ga-PSMA-11이 0.48개였다(P < .0001).
• 환자의 78%는 64Cu-SAR-bisPSMA에서 양성 스캔을 보였고, 68Ga-PSMA-11에서는 36%였다.
• 영상 결과는 환자의 44%에서 계획된 진료 방침을 변경했다.
• 상세 결과는 2026년 European Association of Urology Congress에서 발표될 예정이다.

Content: 전립선암의 생화학적 재발 환자를 대상으로 한 2상 정면 비교 시험에서 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT가 68Ga-PSMA-11 PET/CT와 비교해 전립선암 병변 검출 수를 2배 이상 늘린 것으로 나타났다. 영상 결과는 환자의 44%에서 계획된 진료 방침을 변경했다.

Co-PSMA 시험(NCT06907641)에는 근치적 구제 치료 대상인 생화학적 재발 환자 50명이 등록됐다. 환자는 구제 치료 없이 근치적 전립선절제술을 받았고, 전립선특이항원(prostate-specific antigen, PSA) 수치가 0.2~0.75 ng/mL인 경우 등록 대상이 됐다. 참가자들은 68Ga-PSMA-11 PET/CT를 먼저 받고, 이어 3주 이내에 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT를 시행받았다. 64Cu 영상은 동일한 디지털 PET 카메라에서 주사 후 1시간과 24시간에 촬영했다. 1차 평가변수는 환자당 평균 병변 수의 차이였다.

64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT는 환자당 평균 1.26개의 전립선암 병변을 검출해, 68Ga-PSMA-11의 0.48개보다 많았다(차이 0.78; 95% CI, 0.52~1.04; 비율 2.63; 95% CI, 1.64~4.20; P < .0001). 전체 참가자를 대상으로 했을 때, 다음날 촬영한 64Cu-SAR-bisPSMA 영상에서는 병변 63개가 확인됐고, 68Ga-PSMA-11에서는 24개가 검출됐다.

환자 단위 분석에서, 다음날 시행한 64Cu-SAR-bisPSMA 영상에서는 환자 78%(50명 중 39명)가 양성 스캔을 보였으며, 68Ga-PSMA-11에서는 36%(50명 중 18명)였다. 평가 가능한 진실 기준(standard of truth)을 가진 환자(n = 28)에서는 진양성률이 64Cu-SAR-bisPSMA에서 75%(28명 중 21명), 68Ga-PSMA-11에서 39%(28명 중 11명)였다.

이번 연구는 시드니 St Vincent's Hospital의 Louise Emmett 교수가 주도했다. Co-PSMA 연구의 상세 결과는 2026년 3월 영국 런던에서 열리는 European Association of Urology Congress 2026에서 발표될 예정이다.

Co-PSMA 결과는 앞서 발표된 1/2상 COBRA 시험(NCT05249127) 데이터를 확장하는 것이다. 이 시험에서는 64Cu-SAR-bisPSMA가 생화학적 재발 환경에서 표준 치료 PSMA-PET 제제와 비교해 더 많은 전립선암 병변과 더 많은 양성 스캔 환자를 확인한 것으로 나타났다.