CEL-SCI, 2026년 여름부터 미국 Multikine 등록 임상시험 착수—사우디아라비아와 파트너십 추진

CEL-SCI는 암 면역치료제 Multikine의 미국 핵심 등록 임상시험 환자 모집을 2026년 여름부터 개시할 계획을 발표했다. 동시에 사우디아라비아에서는 전략적 제휴를 통한 상용화 추진도 병행하고 있다.

회사는 계약 연구 기관 Ergomed와 함께, newly diagnosed locally advanced head and neck cancer 환자 212명을 대상으로 한 미국 확증 등록 임상시험(Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)에 대한 임상시험)의 모집을 시작할 것으로 예상한다. 수술 전 종양 반응은 전체 환자 모집 후 몇 주 내에 평가할 수 있어, 미국에서의 조기 가속 승인 가능성을 열어준다. CEL-SCI는 조기 종양 반응 데이터를 근거로 가속 승인을 신청할 계획이다. FDA는 회사의 목표 환자 선정 기준에 동의하고, 이번 확증 임상의 실시에 합의했다.

별도의 진행으로, CEL-SCI와 사우디 Amarox는 BIO 2026 컨퍼런스에서 사우디아라비아 내 Multikine 상용화 및 유통을 추진하기 위한 전략적 합의문 서명식을 개최할 예정이다. 회사는 사우디 시장에서 잠재적 파트너 및 투자자와 적극적으로 접촉 중이다. 두경부암 치료를 위한 Multikine의 돌파구 의약품 지정 신청서가 사우디 식약처에 제출되었다. 지정이 허용되면, 해당 적응증에 대한 Multikine 환자 접근성 보장은 물론, 사우디아라비아 내 보험 적용 및 판매가 가능해진다.

이러한 노력의 임상적 기반은 완료된 무작위 대조 3상 시험으로, 928명 환자를 대상으로 한 이 시험은 두경부암 분야에서 수행된 가장 큰 규모의 연구로 평가된다. 해당 시험에서 Multikine은 진단 직후, 다른 치료 전에 투여되어, 치료받은 환자 군의 5년 전체 생존율을 표준 치료만을 받은 환자 군의 45% 대비 73%로 유의하게 향상시켰고, 사망 위험을 55%에서 27%로 절반 이하로 낮췄다.

Multikine은 newly diagnosed, previously untreated 두경부암의 치료를 위해 수술 전에 투여되는 암 면역치료제다. 그 목표는 수술, 방사선, 화학요법으로 면역 체계가 약화되기 전에, 환자의 면역 체계를 활성화하여 암과 싸우도록 하는 것이다. 본 치료제는 740명 이상의 환자에게 투여되었으며, 두경부 편평세포암종 환자의 신보조 요법에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.