3개 항암제 임상시험 진전: AIM, Ampligen 췌장암 3상 준비… Innovent, IBI354 3상 첫 환자 투약

AIM ImmunoTech Inc.(NYSE American: AIM)는 Thermo Fisher Scientific의 PPD 임상연구 사업부와 협력해 진행성 췌장암 치료에서 Ampligen 사용을 평가할 회사의 예정된 3상 임상시험을 설계하기로 합의했다고 발표했다. 진행 중인 2상 DURIPANC 임상시험에서는 진행성 췌장암 치료에서 Ampligen과 AstraZeneca의 durvalumab 병용요법이 유망한 결과를 내고 있다.

현재까지의 성과와 더불어 올해 말 최종 환자 등록이 예상되는 가운데, 회사의 과학팀은 3상 연구 설계를 위해 Thermo Fisher의 전문가들과 긴밀히 협력할 예정이다. AIM은 지금까지 DURIPANC 연구에서 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS), 전체생존기간(Overall Survival, OS) 및 안전성에서 긍정적 진전을 보고했다. DURIPANC는 연구자 주도(investigator-initiated) 탐색적(exploratory) 공개(open-label) 단일기관(single-center) 연구로, 2상 파트에서 최대 25명의 피험자 등록이 예상된다. 이 임상시험은 AIM, AstraZeneca, 네덜란드 Erasmus Medical Center의 공동 협력으로 진행되고 있다.

Ampligen은 dsRNA이며 고선택적 TLR3 작용제(agonist)인 면역 조절제(immuno-modulator)로, 임상시험에서 광범위 스펙트럼의 활성을 보여왔다.

별도로 Innovent Biologics, Inc.는 핵심(pivotal) 3상 임상시험(HeriCare-Breast01)에서 첫 번째 참가자에게 투약이 성공적으로 이뤄졌다고 발표했다. 이 시험은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 1차 치료로서 IBI354(HER2 Monoclonal Antibody-Camptothecin Derivative Conjugate, HER2 ADC)를 평가한다.

HeriCare-Breast01(NCT07377643)은 다기관(multicenter) 무작위배정(randomized) 공개(open-label) 활성대조(active-controlled) 연구로, pertuzumab 병용 또는 비병용 IBI354의 안전성과 유효성을 현재 표준치료(standard-of-care)인 paclitaxel+trastuzumab+pertuzumab(THP)과 비교 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수(primary endpoint)는 무진행생존기간(PFS)이다.

진행성 고형암 참가자를 대상으로 한 다기관 1/2상 연구에서 HER2 양성 유방암 참가자 총 88명이 등록됐고(이전 치료 라인의 중앙값은 4), 6-15 mg/kg 용량의 IBI354를 투여받았다. 2025년 3월 24일 기준 전체 확인 객관적 반응률(overall confirmed objective response rate, cORR)은 59.1%였고, 질병 조절률(disease control rate, DCR)은 90.9%였다. 이 중 9mg/kg Q3W로 치료받은 유방암 참가자 29명에서는 ORR이 72.4%에 도달했고 DCR은 89.7%였다.

9mg/kg Q3W 용량군의 중앙 추적관찰 기간은 컷오프 날짜 기준 13.6개월이었으며, 무진행생존기간(PFS)은 14.1개월(95%CI: 8.3, NC)이었다. IBI354는 이 1/2상 임상시험(n=368)에서 우수한 안전성 프로파일도 입증했다. 18mg/kg 용량군까지 용량제한독성(DLT)은 발생하지 않았다. 9mg/kg Q3W 용량군에서 3등급 이상 치료 관련 이상반응(treatment-related adverse events, TRAEs)의 전체 발생률은 21.0%였고, 용량 중단으로 이어진 TRAEs의 발생률은 9.9%, 용량 감량으로 이어진 TRAEs의 발생률은 1.2%, 치료 중단으로 이어진 TRAEs의 전체 발생률은 1.2%였으며, 사망으로 이어진 TRAE는 보고되지 않았다.

가장 흔한 TRAEs는 백혈구 수 감소, 오심, 빈혈이었다. 간질성 폐질환의 발생률은 1.2%에 불과했으며 모두 1등급이었다. IBI354는 현재 2개의 핵심 3상 임상시험(HeriCare-Ovarian01, HeriCare-Breast01)이 진행 중이며, "높은 효능과 낮은 독성"으로 특징지어지는 차세대 ADC 치료제를 제공할 잠재력을 갖고 있다.

유방암은 전 세계 여성에서 가장 흔한 암 중 하나다. 매년 약 130만 명의 여성이 유방암 진단을 받고, 그중 약 30%는 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진행한다.