FDA, 식도암 치료용 Agilent의 PD-L1 동반진단제 승인
FDA가 Agilent의 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx를 식도암 환자 중 Merck의 KEYTRUDA 면역요법 적격자를 식별하는 동반진단제로 승인했다. 이는 이 진단검사가 KEYTRUDA와 함께 사용되는 FDA 승인 적응증 중 8번째다. 이 검사는 종양이 PD-L1을 발현하는 환자를 식별해 항-PD-1 치료 가능성을 평가한다.
Agilent Technologies가 자사의 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006를 Merck의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA(pembrolizumab) 치료 적격 식도암 또는 위식도접합부암 환자 식별을 돕는 동반진단제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 승인은 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006가 KEYTRUDA와 함께 사용되는 FDA 승인 동반진단 적응증 중 8번째다.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006는 종양이 PD-L1(종합양성점수 ≥ 1)을 발현하는 식도암 또는 위식도접합부암 환자 중 KEYTRUDA 치료 적격자를 식별하는 유일한 FDA 승인 동반진단제다. 이 검사는 종양이 PD-L1을 발현하는 환자를 식별해 면역요법 치료 가능성을 평가한다.
식도암 또는 위식도접합부암 외에도 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006는 비소세포폐암, 식도편평세포암, 자궁경부암, 두경부편평세포암, 삼중음성유방암, 위암 또는 위식도접합부선암, 상피성난소암, 난관암 또는 원발성복막암 환자 중 KEYTRUDA 치료 혜택을 받을 수 있는 환자를 의사가 식별하는 데 도움을 주는 적응증을 가지고 있다.
KEYTRUDA는 수술적 절제나 확정적 화학방사선 치료가 적합하지 않은 국소진행성 또는 전이성 식도암 또는 위식도접합부암 환자 중 종양이 PD-L1을 발현하는 경우 백금계 및 플루오로피리미딘계 화학요법과 병용 치료에 사용된다. 2025년 미국에서 식도암으로 약 16,250명이 사망했으며 5년 상대생존율은 21.9%였다.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Code SK006는 Agilent가 Merck와 협력해 KEYTRUDA의 동반진단제로 개발했다. 해당 회사의 임상진단사업부 부사장 겸 총괄매니저는 이번 이정표가 Agilent의 정밀의학 발전에 대한 약속을 강화하고 항-PD-1 치료제 치료를 가능하게 하는 신뢰할 수 있는 동반진단제 제공에서의 리더십을 강조한다고 밝혔다.