이노비오, 제조 결함과 규제 지연 관련 집단소송 직면

이노비오 파마슈티컬스가 주력 후보물질 INO-3107의 제조 결함과 규제 전망에 대해 허위 및 오도성 진술을 했다는 주장의 집단소송에 직면했다. 2026년 3월 19일 시작된 이 소송은 고위 경영진이 2025년 말까지 2년간 INO-3107의 생산 및 규제 진행 상황에 대해 투자자를 오도했다고 비난하며, 투자자는 2026년 4월 7일까지 소송에 참여할 수 있다.

소송은 이노비오가 2024년 중반까지 생물학적 제품 허가 신청서(BLA)를 제출할 수 있는 능력과 FDA의 신속 심사 가능성을 과장했으며, 이와 동시에 2차 주식 공모를 통해 상당한 자금을 조달했다고 주장한다. 핵심 주장은 회사의 중요한 타임라인을 겨냥하며, CELLECTRA 장치의 생산이 부적절했다고 주장하는데, 이는 이노비오가 2024년 하반기까지 FDA에 INO-3107 BLA를 제출하지 못한 주요 이유로 지목된다.

전환점은 2025년 12월 29일에 발생했는데, 이노비오가 FDA가 이전에 약속한 가속 승인이 아닌 표준 심사로 INO-3107 BLA를 수용했다고 발표한 날이다. 회사는 신속 심사를 받을 수 있을 만큼 충분한 데이터가 부족하다고 인정했다. 이 소식 이후 주가는 24.45% 하락해 주당 1.73달러로 마감했으며, 2026년 3월 22일 기준 주가는 1.58달러에 거래되고 있다.

이 제조 결함은 약물의 규제 경로에 즉각적인 위협을 가한다. 소송은 이러한 결함으로 인해 이노비오가 INO-3107이 FDA 가속 승인 또는 우선 심사 자격을 얻기에 필요한 정보가 부족했다고 주장한다. FDA도 수용 서신에서 이러한 우려를 반영했으며, 가속 승인 자격에 잠재적 문제가 있음을 강조하고 2026년 10월 30일 PDUFA 날짜에 대해 회사가 여전히 신속 심사를 추구할 수 있는지 결정하기 위한 회의를 예정했다.

이노비오의 재정 상황은 불안정하다. 회사는 2025년 4분기 말 기준 현금 5,850만 달러를 보고했으며, 경영진은 이 자금이 2026년 4분기까지 지속될 것으로 추정했다. 2025년 순손실이 8,490만 달러(분기당 약 2,100만 달러 지출)인 상황에서 추가적인 규제 지연은 현금 소모를 가속화하고 위험을 증가시킬 것이다.

집단소송은 2023년 10월 10일부터 2025년 12월 26일 사이에 증권을 구매한 투자자를 대상으로 하며, 2026년 4월 7일까지 주요 원고로 신청할 수 있다. 소송은 이노비오가 집단소송 기간 동안 허위 및 오도성 진술을 했으며, CELLECTRA 장치 제조의 결함을 공개하지 않아 INO-3107 생물학적 제품 허가 신청서의 적시 제출 가능성에 영향을 미쳐 투자자를 오도했다고 주장한다.

INO-3107은 HPV-6 및 HPV-11로 인한 만성적이고 희귀하며 쇠약해지는 질환인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 이노비오의 주력 후보물질이다. 회사의 독점적인 연구용 CELLECTRA 장치는 화학적 보조제, 지질 나노입자 또는 바이러스 벡터를 사용하지 않고 플라스미드를 인체 세포에 전달하도록 설계되었다.