Atara Biotherapeutics, tabelecleucel 신청 관련 FDA 회의 일정 확정

Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ:ATRA)는 tabelecleucel에 대한 Complete Response Letter를 논의하기 위해 미국 Food and Drug Administration(FDA)과의 Type A meeting 일정이 잡혔다고 발표했다. 이번 회의에는 치료 목적의 Biologics License Application(BLA)을 보유한 Atara의 파트너 Pierre Fabre Pharmaceuticals가 참여한다.

양사는 Complete Response Letter에서 제기된 사항을 다루고, 최초 신청 이후 수집된 추가 유효성 데이터에 근거해 재제출(resubmission)이 가능하도록 할 계획이다. Pierre Fabre Pharmaceuticals가 Atara의 지원을 받아 FDA 회의를 주도하며, 규제 당국의 피드백을 공동으로 해결하고 BLA 재제출 절차를 진행할 수 있도록 한다.

Atara의 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA가 파트너인 Pierre Fabre에 Type A Meeting을 허가한 것을 기쁘게 생각하며, tab-cel BLA의 재제출을 위한 향후 경로에 대해 명확성을 얻길 바란다"고 말했다.

회사는 2분기에 규제 관련 업데이트를 제공할 것으로 예상한다. 이번 발표 이후 주가는 지난 1주일 동안 24.6% 급등했으나, 6개월 기준으로는 48.6% 하락한 상태다. 시가총액 4,492만 달러인 Atara는 주당 6.23달러에 거래되고 있다.

Tabelecleucel은 동종(allogeneic) Epstein-Barr virus(EBV) T세포 면역치료제다. Atara는 동종 EBV T세포 플랫폼을 활용해 암 및 자가면역질환 환자를 위한 T세포 면역치료제를 개발한다. 회사 본사는 남부 캘리포니아에 있다.

FDA는 EBV 양성 이식 후 림프증식성 질환(post-transplant lymphoproliferative disease) 치료제인 tabelecleucel에 대한 회사의 신청을 거절하는 Complete Response Letter를 발행했다. FDA의 결정은 단일군(single-arm) ALLELE 임상시험(clinical trial)의 적절성에 대한 우려에 근거했다. 해당 시험은 이전에는 수용 가능하다고 간주됐지만, 현재는 설계, 수행, 분석과 관련된 문제로 인해 불충분한 것으로 판단됐다.

Atara Biotherapeutics는 HealthCare Royalty와의 계약을 수정해 900만 달러 마일스톤 지급의 마감일을 2026년 6월 30일에서 2028년 1월 1일로 연장했다. 이 지급은 tabelecleucel과 관련해 Pierre Fabre와 체결한 Atara의 상업화 계약과 연동돼 있다.