Inovio, INO-3107 BLA 지연 및 FDA 심사 상태 관련 증권 집단소송 직면
여러 로펌이 Inovio Pharmaceuticals를 상대로 INO-3107 BLA 제출 지연과 FDA 심사 상태를 둘러싼 증권 집단소송을 제기했다. FDA가 INO-3107 BLA를 가속 심사가 아닌 표준 심사로 접수했다고 발표한 이후 주가가 급락했으며, 대표원고 선정을 위한 기한은 2026년 4월 7일로 제시됐다.
A securities class action has been filed on behalf of all persons who purchased or acquired Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) securities between October 10, 2023 and December 26, 2025. Inovio는 인유두종바이러스("HPV")와 관련된 질환으로부터 사람들을 치료하고 보호하기 위한 DNA 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 주력하는 바이오테크 기업이다.
소장에서는 회사와 경영진이 다음 사항을 (허위 및/또는 오해를 불러일으키는 진술을 하거나) 공시하지 않음으로써 연방 증권법을 위반했다고 주장한다: (1) Inovio의 CELLECTRA 장치 제조가 미흡했다; (2) 이에 따라 Inovio가 2024년 하반기까지 INO-3107 BLA를 FDA에 제출할 가능성이 낮았다; (3) Inovio는 INO-3107 BLA가 FDA 가속승인(accelerated approval) 또는 우선심사(priority review) 대상이 될 자격을 정당화할 충분한 정보를 보유하지 않았다; (4) 이에 따라 INO-3107의 전반적인 규제 및 상업적 전망이 과대평가되었다; (5) 그 결과, 관련 모든 시점에서 공적 진술이 중요하게 허위이며 오해를 불러일으켰다.
2024년 8월 8일 장 마감 후, Inovio는 2024년 2분기 재무실적을 발표하면서, 재발성 호흡기 유두종증(recurrent respiratory papillomatosis) 치료제 INO-3107의 Biologics License Application("BLA")을 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)에 2025년 중반에 제출할 것으로 예상한다고 공개했다. 이는 회사의 독자적 임상시험용 의료기기인 CELLECTRA 구성품의 "manufacturing issue"(제조 문제)로 인해, 종전의 2024년 중반 제출 주장과 달리 제출 시점이 늦춰진 것이다. 이번 예상 제출 시점은 당초 전망했던 2024년 중반 제출 일정에서 약 1년가량 지연된 것이다. 이 소식으로 Inovio의 주가는 2024년 8월 9일 주당 $0.27(3.1%) 하락해 주당 $8.44로 마감했다.
2025년 12월 29일, 미국 식품의약국은 INO-3107에 대한 Inovio의 Biologics License Application을 표준 심사(standard review)로 접수했다고 발표했다. Inovio는 FDA가 INO-3107 BLA를 가속 심사(accelerated review) 일정이 아닌 표준 심사 일정으로 접수했음을 공시했다. 회사는 가속승인 대상 자격을 정당화할 충분한 정보를 제출하지 못했다고 밝혔다. 또한 표준 심사 일정에 따라 승인 신청을 진행할 계획은 없으며, 여전히 가속승인을 추진할 수 있는 방안을 논의하기 위해 FDA와의 미팅을 요청할 것이라고 밝혔다. 이 소식으로 Inovio의 주가는 2025년 12월 29일 주당 $0.56(24.45%) 하락해 주당 $1.73로 마감했다.
법원이 지정하는 대표원고(lead plaintiff)는 집단이 구하는 구제에 대해 가장 큰 재정적 이해관계를 가지며, 집단 구성원에 대해 적격하고 전형적인(adequate and typical) 투자자로서, 추정 집단(putative class)을 대신해 소송을 지휘하고 감독하는 자이다. 집단의 대표원고로 활동하기를 원하는 주주는 2026년 4월 7일까지 법원에 서류를 제출해야 한다. 추정 집단의 어떤 구성원도 자신이 선택한 대리인을 통해 대표원고 선임을 신청할 수 있으며, 또는 아무 조치도 취하지 않고 부재 집단 구성원(absent class member)으로 남을 수도 있다. 대표원고는 다른 집단 구성원을 대신해 소송 진행을 지휘하는 대표 당사자이다. 주주는 보상을 받을 자격을 유지하기 위해 반드시 사건에 참여할 필요는 없다. 아무런 조치를 취하지 않으면 부재 집단 구성원으로 남을 수 있다. 보상 분배에 참여할 수 있는 권리는 대표원고로 활동하기로 한 결정 여부에 영향을 받지 않는다.