Belite Bio·BioArctic·Recordati, 2025년 4분기 재무 실적 발표

Title: Belite Bio·BioArctic·Recordati, 2025년 4분기 재무 실적 발표

Label: 바이오테크·제약 2025년 4분기 재무 실적

Summary: Belite Bio는 2025년 4분기 잠정 실적과 함께, 3상 시험의 긍정적 결과를 바탕으로 2026년 2분기에 tinlarebant의 NDA를 제출할 계획이라고 밝혔다. BioArctic는 2025년 영업이익이 12억 SEK를 초과하는 등 사상 최고 수준의 재무 실적을 보고했다. Recordati는 환율 역풍에도 불구하고 2025년 연간 잠정 실적에서 견조한 성과를 냈다고 밝혔다.

Highlights:

• Belite Bio는 4억200만 달러 규모의 인수(underwritten) 방식 공모를 완료했으며, 3상 DRAGON 시험의 긍정적 결과에 따라 2026년 2분기에 tinlarebant에 대해 FDA에 NDA를 제출할 계획을 유지하고 있다
• BioArctic는 2025년 영업이익이 12억 SEK를 초과하는 사상 최고 재무 실적을 달성했으며, 이는 전년 동기 대비 4분기 Leqembi 로열티 매출이 31% 성장한 데 힘입었다
• Recordati는 수술이 불가능하거나 수술로 치유되지 않은 성인 Cushing's syndrome 환자의 내인성 hypercortisolemia 치료로 Isturisa의 FDA 승인 적응증을 확대했다
• 피하 시작 용량에 대한 Leqembi Iqlik sBLA가 FDA로부터 Priority Review를 부여받았으며, 2026년 5월 말까지 결정이 예상된다
• BioArctic 이사회는 2025 회계연도에 대해 주당 2.00 SEK의 배당을 제안했다

Content: Belite Bio는 2025년 12월 31일 종료된 4분기 및 연간 잠정(미감사) 재무 실적을 발표하고 사업 현황을 업데이트했다. Stargardt disease type 1(STGD1) 청소년을 대상으로 한 tinlarebant의 핵심(pivotal) 글로벌 3상 DRAGON 시험에서 긍정적 톱라인 결과가 나온 데 따라, 회사는 2026년 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 제출할 계획을 유지하고 있다. 회사는 American Depositary Shares에 대해 4억200만 달러 규모의 인수(underwritten) 방식 공모를 완료했다.

Tinlarebant는 경구용의 강력한 1일 1회 retinol binding protein 4(RBP4) 길항제로, 혈중 RBP4 수치를 낮추고 다른 조직으로의 전신적 레티놀 전달은 방해하지 않으면서 눈으로의 비타민 A(레티놀) 전달을 줄인다. Tinlarebant는 STGD1 치료를 위해 미국에서 Breakthrough Therapy, Fast Track, Rare Pediatric Disease 지정을 받았고, 미국·유럽·일본에서 Orphan Drug 지정을, 일본에서 Sakigake(Pioneer Drug) 지정을 받았다.

DRAGON 시험은 청소년 STGD1 환자를 대상으로 수행된 완료된 24개월, 104명(12~20세) 규모의 무작위배정(2:1, 활성:위약), 이중눈가림(double-masked), 위약대조, 글로벌 다기관 핵심 3상 시험이었다. 시험은 1차 유효성 평가변수를 충족했으며, 안저 자가형광 영상(fundus autofluorescence imaging)으로 측정한 definitely decreased autofluorescence(DDAF) 기준 황반 병변의 성장 속도가 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 35.7% 감소를 보였음을 입증했다. 사전에 규정된 분석을 적용했을 때 통계적 유의성이 확인됐다(p-value = 0.0033). 사후(post-hoc) 분석에서는 STGD1에서 일반적으로 관찰되는 진행성 특성을 고려할 때, p-value < 0.0001에서 치료 효과(35.4%)가 일관되게 유지됨을 보여줬다.

Belite Bio는 STGD1에서의 2/3상 DRAGON II 시험 등록을 완료했다. 목표 등록 60명은 2026년 1월에 달성됐다. 2026년 2월 27일 기준 72명이 등록됐다. 시험 설계와 일본인 환자 포함은 향후 일본에서의 NDA를 용이하게 하기 위한 것이다. 1차 유효성 평가변수는 위축성 병변의 성장 속도이며, 안전성과 내약성도 평가할 예정이다.

회사의 PHOENIX 시험은 geographic atrophy(GA) 환자를 대상으로 진행 중인 24개월, 무작위배정(2:1, 활성:위약), 이중눈가림, 위약대조, 글로벌 다기관 핵심 3상 시험이다. 해당 시험은 530명 등록을 완료했다. 1차 유효성 평가변수는 위축성 병변의 성장 속도이며, 안전성과 내약성도 평가할 예정이다.

BioArctic는 2025년 재무 실적이 사상 최고치를 기록했으며, 영업이익은 12억 SEK를 초과했다고 보고했다. 2025년 4분기 순매출은 SEK 184.0 M(101.2)이었고, 이 중 Leqembi 로열티 SEK 127.0 M(96.7)과 Novartis와의 계약에서 발생한 SEK 51.1 M(-)이 포함됐다. 영업이익은 SEK 33.2 M(-53.5)이었다. 기간 말 현금 및 현금성자산과 단기투자는 SEK 2,190.4 M(778.9)이었다. 이사회는 2025 회계연도에 대해 주당 2.00 SEK의 배당 지급을 제안했다.

4분기 로열티 매출은 상당한 부정적 환율 영향에도 불구하고 전년 동기 대비 31% 증가했다. Leqembi는 현재 50개 이상 시장에서 승인됐으며 매출은 분기마다 증가하고 있다. 미국, 일본, 중국에서는 치료를 받는 환자 수가 꾸준히 늘고 있다.

Leqembi Iqlik는 2025년 10월 주 1회 유지 용량(weekly maintenance dosing)으로 출시됐으며, 자동주사기(autoinjector)를 통해 가정에서 손쉽게 투여할 수 있게 된 것은 이번이 처음이다. FDA는 우선심사(priority review) 절차로 초기 치료에 대한 Leqembi Iqlik를 검토 중이며, 결정은 5월 말까지 예상된다. 피하 시작 용량에 대한 Leqembi Iqlik sBLA는 미국 FDA로부터 Priority Review를 부여받았다. 중국과 일본에서도 규제 당국이 유사한 심사를 진행 중이며, 중국은 우선 절차도 운영하고 있다. Leqembi의 피하 시작 치료에 대한 BLA는 중국에서 접수돼 우선심사로 지정됐다.

Leqembi는 2025년 4분기 브라질과 캐나다에서 승인됐다. Leqembi는 영국에서 IV 유지 치료로 승인됐다. 핀란드의 민간 클리닉에서 첫 번째 북유럽 환자가 Leqembi 치료를 받았다. CTAD 2025에서 발표된 새로운 Leqembi 데이터는 지속 치료 시 질병 진행을 최대 8.3년까지 지연할 잠재력을 시사했다.

Recordati는 2025년 연간 잠정 실적이 견조했다고 보고했다. 그룹은 환율 역풍 확대를 포함한 도전적인 거시 환경에도 불구하고 재무 목표를 달성했다. Rare Diseases 부문에서 우수한 모멘텀이 나타나고 있으며, 이는 계속해서 그룹의 성장과 가치 창출의 핵심 동력으로 작용하고 있다.

2025년 4월 15일, 미국 식품의약국(FDA)은 Isturisa(osilodrostat)의 보충 신약허가신청(sNDA)을 승인했으며, 이는 수술이 불가능하거나 수술로 치유되지 않은 성인 Cushing's syndrome 환자의 내인성 hypercortisolemia 치료를 대상으로 한다. 이는 Cushing's syndrome의 아형(sub-type)인 Cushing's disease 환자 치료에 대한 기존 적응증을 확대한 것이다. Isturisa 적응증 확대는 350명 이상의 환자를 포함한 광범위한 Isturisa 임상 개발 프로그램에 의해 뒷받침됐다. 2025년 2분기 동안 Isturisa는 캐나다와 러시아에서 모두 규제 승인을 받았다. Cushing's syndrome으로 인한 경증 hypercortisolemia 및 조절되지 않는 고혈압(HTN)을 가진 성인을 대상으로 osilodrostat의 유효성과 안전성을 평가하는 4상 시험은 2026년에 시작될 것으로 예상된다.

2025년 7월 28일, 유럽위원회(European Commission)는 예외적 상황 하에서(map under exceptional circumstances) Maapliv에 대한 긍정적 결정을 내리고 판매허가를 부여했다. Maapliv는 아미노산 용액으로, 경구 및 경장 분지사슬 아미노산(BCAA) 무함유 제형을 사용할 수 없는 출생부터의 환자에서 급성 악화(acute decompensation) 에피소드로 나타나는 maple syrup urine disease(MSUD) 치료를 목적으로 한다.

Recordati는 2025년 8월 post-bariatric hypoglycemia 치료를 위한 pasireotide 2상 시험의 등록을 완료했다. 톱라인 결과는 2026년 2분기에 나올 것으로 예상된다. 9월 초 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅 이후, BEACON-2 연구자 주도(Investigator-sponsored) 시험에서 추가 임상 데이터 세트를 요구하는 Qarziba에 대해, 2025년 4분기에 FDA와 함께 잠재적 미국 생물의약품 허가신청(BLA) 경로가 수립됐다. 중간분석 결과는 2028년 상반기에 나올 것으로 예상되며, 기존 임상 데이터와 함께 잠재적 규제 제출의 근거가 될 것으로 예상된다.

2026년 1월 5일, 영국 의약품·헬스케어제품 규제청(MHRA)은 호르몬 의존성 진행성 전립선암 치료 및 방사선치료와 병용하는 고위험 국소 및 국소 진행성 호르몬 의존성 전립선암 치료에 대해 Eligard의 판매허가를 부여했다.

2025년 6월 24일, Recordati는 유럽을 중심으로 59개국에서 판매 중인 심혈관계 치료제 Vazkepa(icosapent ethyl)를 상업화하기 위해 Amarin과 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 발표했다. Vazkepa는 중성지방이 상승해 있고, 확립된 심혈관 질환이 있거나 또는 당뇨병과 최소 1개의 다른 심혈관 위험인자를 가진 고(高) 심혈관 위험의 스타틴 치료 성인 환자에서 심혈관 사건 위험을 감소시키는 적응증을 가진다. Vazkepa는 2027년에 € 40 million을 초과하는 매출을 달성할 것으로 예상되며, 2026년부터 EBITDA 기준 흑자 전환이 기대된다. 계약 조건에 따라 Recordati는 Amarin에 선급금(upfront)으로 USD 25 million을 현금 지급했다.