BioArctic, Leqembi의 글로벌 확대로 2025년 4분기 사상 최대 실적 보고

BioArctic는 2025년 4분기 순매출이 184.0 M SEK를 기록해 전년 동기 101.2 M SEK와 비교해 증가했다고 보고했다. 매출에는 Leqembi 로열티 127.0 M SEK와 Novartis와의 계약에서 발생한 51.1 M SEK가 포함됐다.

2025년 4분기 동안 Leqembi Iqlik는 미국에서 주 1회 유지요법 용량으로 출시됐고, Eisai는 미국에서 피하 개시 치료에 대한 순차적 sBLA 제출을 완료했다. Leqembi는 브라질과 캐나다에서 승인됐으며, 영국에서는 IV 유지치료 승인을 받았다. Eisai는 일본에서 Leqembi의 피하 개시 치료에 대한 신청서를 제출했다.

CTAD 2025에서 발표된 새로운 Leqembi 데이터는 지속 치료 시 질병 진행을 최대 8.3년까지 지연시킬 가능성을 시사했다. 북유럽 최초의 환자가 핀란드의 한 민간 클리닉에서 Leqembi 치료를 받았다.

4분기 종료 후 중국에서 Leqembi의 피하 개시 치료에 대한 BLA가 접수됐고 우선심사 대상으로 지정됐다. 미국 FDA는 피하 개시 용량에 대한 Leqembi Iqlik sBLA에 Priority Review를 부여했으며, 결정은 5월 말까지 나올 것으로 예상된다. Eisai는 Leqembi의 4주 간격 정맥주사 유지 용량에 대해 EMA에 판매허가 변경 신청을 제출했다.

해당 분기 영업이익은 33.2 M SEK로, 전년 동기 -53.5 M SEK와 비교됐다. 당기순이익은 -8.8 M SEK로, 전년 동기 -31.5 M SEK와 비교됐다. 희석 전후 주당순이익은 -0.10 SEK로, 이전의 -0.36 SEK와 비교됐다.

영업활동 현금흐름은 313.3 M SEK로, 전년 같은 분기 -27.4 M SEK와 비교됐다. 기간 말 현금 및 현금성자산과 단기투자자산은 2,190.4 M SEK로, 이전의 778.9 M SEK와 비교됐다.

4분기 로열티 매출은 상당한 환율의 부정적 영향에도 불구하고 전년 같은 분기 대비 31% 증가했다. 미국, 일본, 중국에서는 치료를 받는 환자 수가 꾸준히 증가하고 있다. 일본에서는 11월 시행된 15% 약가 인하 이후 현지 통화 기준 매출이 전 분기와 비슷한 수준을 유지했다. 중국은 2분기 재고 축적의 영향으로 전 분기 대비 유의미한 매출 성장을 보이지 않았다.

10월 미국에서 유지치료용 피하제형인 Leqembi Iqlik가 출시되면서, 이 치료제가 처음으로 오토인젝터를 통해 가정에서 쉽게 투여될 수 있게 됐다. 중국과 일본에서는 규제 당국이 심사를 진행 중이며, 중국은 우선 절차도 함께 진행하고 있다.

Leqembi는 현재 50개 이상의 시장에서 승인됐으며 매출은 분기마다 계속 증가하고 있다. 회사는 Huntington's disease 관련 1건과 Parkinson's disease 관련 1건 등 2개의 신규 프로젝트로 프로젝트 포트폴리오를 강화했다. 4분기에는 2개 프로젝트에서 후보약물이 선정됐다. ALS에서는 BAN3014, Parkinson 관련 질환에서는 BAN2238이 선정됐다. Parkinson's disease와 다계통위축증을 대상으로 한 exidavnemab의 Phase 2a 연구는 진행 중이며, 2026년 완료가 예상된다.

이사회는 2025 회계연도 배당으로 주당 2.00 SEK 지급을 제안했다. CEO는 2025년이 BioArctic의 사상 최대 실적을 기록한 해였으며, 영업이익이 1.2 billion SEK를 넘었다고 밝혔다.